よむ、つかう、まなぶ。
資料２－２ ゾコーバ及びラゲブリオの電子化された添付文書一覧［1.9MB］ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45738.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第9回 12／4）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
＊＊2024年 7 月改訂（第 8 版）
＊2024年 2 月改訂（第 7 版）
注意 ― 特例承認医薬品
抗ウイルス剤
貯法：室温保存
＊＊有効期間：48箇月
モルヌピラビルカプセル
日本標準商品分類番号
87625
承認番号
販売開始
30300AMX00467000
2021年12月
劇薬
処方箋医薬品：注意―医師等の処方箋により使用すること
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
有効成分
分量
添加剤
3.2 製剤の性状
販売名
ラゲブリオ®カプセル200mg
モルヌピラビル
モルヌピラビルとして200mg
内容物：ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セ
ルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステ
アリン酸マグネシウム
カプセル：ヒプロメロース、三二酸化鉄、酸化チ
タン
剤形・色調
識別コード
ラゲブリオ®カプセル200mg
硬カプセル剤
赤茶色不透明
なし
82
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行
うこと。
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー（頻度不明）
＊11.2 その他の副作用
1%以上2%未満
1%未満
頻度不明
胃腸障害
下痢、悪心
嘔吐
神経系障害
浮動性めまい
頭痛
＊ 皮膚及び皮下
発疹、蕁麻疹 中 毒 性 皮 疹 、
組織障害
紅斑、そう痒
過敏症
血管性浮腫
形状
号数
長径（mm）
短径（mm）
カプセル内容物
の質量（mg）
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
動物実験で胎児毒性が報告されている。妊娠ラットの器官形
成期にモルヌピラビルを投与した実験において、N-ヒドロキ
シシチジン（NHC）の臨床曝露量の8倍に相当する用量で催
奇形性及び胚・胎児致死が、3倍以上に相当する用量で胎児
の発育遅延が認められている。また、妊娠ウサギの器官形成
期にモルヌピラビルを投与した実験において、NHCの臨床曝
露量の18倍に相当する用量で胎児体重の低値が認められてい
る。［2.2、9.4 参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続
又は中止を検討すること。
ラットの授乳期にモルヌピラビルを投与したとき、出生児の
血漿中にNHCが検出されている。ヒト乳汁中への移行の有無
及び乳汁産生への影響に関するデータはない。
9.7 小児等
18歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
0
21.7
7.64
285.7
4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2によ
る感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と
考えられる患者に投与すること。また、本剤の投与対象につい
ては最新のガイドラインも参考にすること。
［17.1.1 参照］
5.2 重症度の高いSARS-CoV-2による感染症患者に対する有効性
は確立していない。
6. 用法及び用量
通常、18歳以上の患者には、モルヌピラビルとして1回800mg
を1日2回、5日間経口投与する。
7. 用法及び用量に関連する注意
SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与
を開始すること。臨床試験において、症状発現から6日目以降に
投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られ
ていない。［17.1.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後
4日間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説
明すること。［2.2、9.5 参照］
－1－
15. その他の注意
15.2 非臨床試験に基づく情報
15.2.1 モルヌピラビル及びNHCの細菌を用いた変異原性試験の
結果は陽性であった。しかし、げっ歯類を用いた2種の変
異原性試験（Pig-a試験及びBig Blue®トランスジェニッ
ク動物を用いたcII遺伝子座における試験）を実施した結
果、変異原性は認められなかった。In vitro小核試験及び
ラットを用いた小核試験の結果は陰性であった。加えて、
rasH2トランスジェニックマウスを用いた6ヵ月間投与が
ん原性試験において、発がん性は認められなかった。
15.2.2 3ヵ月間投与毒性試験において、NHCのAUCに基づく臨
床曝露量の5.4倍に相当する用量の投与で急速に成長して
いるラットの大腿骨及び脛骨に骨端軟骨成長板の肥厚が
認められた。同様の変化は、ラットの1ヵ月間投与試験
（曝露量は上記試験と同程度）並びにマウス（臨床曝露量
の19倍までを1ヵ月間投与）及びイヌ（臨床曝露量の1.6
倍までを14日間投与）の試験では認められていない。
15.2.3 イヌにNHCの臨床曝露量の0.4倍以上に相当する用量を投
与した際に回復性のある骨髄毒性（すべての造血系細胞
に影響）が認められた。モルヌピラビルを7日間投与した
際に循環血の血球系細胞数及び血小板数に軽度の減少が
みられ、14日間の投与で循環血により重度の変化がみら
れた。同様の変化は他の動物種では認められていない。
＊2024年 2 月改訂（第 7 版）
注意 ― 特例承認医薬品
抗ウイルス剤
貯法：室温保存
＊＊有効期間：48箇月
モルヌピラビルカプセル
日本標準商品分類番号
87625
承認番号
販売開始
30300AMX00467000
2021年12月
劇薬
処方箋医薬品：注意―医師等の処方箋により使用すること
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
有効成分
分量
添加剤
3.2 製剤の性状
販売名
ラゲブリオ®カプセル200mg
モルヌピラビル
モルヌピラビルとして200mg
内容物：ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セ
ルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステ
アリン酸マグネシウム
カプセル：ヒプロメロース、三二酸化鉄、酸化チ
タン
剤形・色調
識別コード
ラゲブリオ®カプセル200mg
硬カプセル剤
赤茶色不透明
なし
82
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行
うこと。
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー（頻度不明）
＊11.2 その他の副作用
1%以上2%未満
1%未満
頻度不明
胃腸障害
下痢、悪心
嘔吐
神経系障害
浮動性めまい
頭痛
＊ 皮膚及び皮下
発疹、蕁麻疹 中 毒 性 皮 疹 、
組織障害
紅斑、そう痒
過敏症
血管性浮腫
形状
号数
長径（mm）
短径（mm）
カプセル内容物
の質量（mg）
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
動物実験で胎児毒性が報告されている。妊娠ラットの器官形
成期にモルヌピラビルを投与した実験において、N-ヒドロキ
シシチジン（NHC）の臨床曝露量の8倍に相当する用量で催
奇形性及び胚・胎児致死が、3倍以上に相当する用量で胎児
の発育遅延が認められている。また、妊娠ウサギの器官形成
期にモルヌピラビルを投与した実験において、NHCの臨床曝
露量の18倍に相当する用量で胎児体重の低値が認められてい
る。［2.2、9.4 参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続
又は中止を検討すること。
ラットの授乳期にモルヌピラビルを投与したとき、出生児の
血漿中にNHCが検出されている。ヒト乳汁中への移行の有無
及び乳汁産生への影響に関するデータはない。
9.7 小児等
18歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
0
21.7
7.64
285.7
4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2によ
る感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と
考えられる患者に投与すること。また、本剤の投与対象につい
ては最新のガイドラインも参考にすること。
［17.1.1 参照］
5.2 重症度の高いSARS-CoV-2による感染症患者に対する有効性
は確立していない。
6. 用法及び用量
通常、18歳以上の患者には、モルヌピラビルとして1回800mg
を1日2回、5日間経口投与する。
7. 用法及び用量に関連する注意
SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与
を開始すること。臨床試験において、症状発現から6日目以降に
投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られ
ていない。［17.1.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後
4日間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説
明すること。［2.2、9.5 参照］
－1－
15. その他の注意
15.2 非臨床試験に基づく情報
15.2.1 モルヌピラビル及びNHCの細菌を用いた変異原性試験の
結果は陽性であった。しかし、げっ歯類を用いた2種の変
異原性試験（Pig-a試験及びBig Blue®トランスジェニッ
ク動物を用いたcII遺伝子座における試験）を実施した結
果、変異原性は認められなかった。In vitro小核試験及び
ラットを用いた小核試験の結果は陰性であった。加えて、
rasH2トランスジェニックマウスを用いた6ヵ月間投与が
ん原性試験において、発がん性は認められなかった。
15.2.2 3ヵ月間投与毒性試験において、NHCのAUCに基づく臨
床曝露量の5.4倍に相当する用量の投与で急速に成長して
いるラットの大腿骨及び脛骨に骨端軟骨成長板の肥厚が
認められた。同様の変化は、ラットの1ヵ月間投与試験
（曝露量は上記試験と同程度）並びにマウス（臨床曝露量
の19倍までを1ヵ月間投与）及びイヌ（臨床曝露量の1.6
倍までを14日間投与）の試験では認められていない。
15.2.3 イヌにNHCの臨床曝露量の0.4倍以上に相当する用量を投
与した際に回復性のある骨髄毒性（すべての造血系細胞
に影響）が認められた。モルヌピラビルを7日間投与した
際に循環血の血球系細胞数及び血小板数に軽度の減少が
みられ、14日間の投与で循環血により重度の変化がみら
れた。同様の変化は他の動物種では認められていない。