医療用医薬品の安定確保
（１）医療用医薬品の製造販売業者における安定供給確保に向けた体制整備
検討項目
主な意見
法律改正との関連性 （案）
【第６回】
○ 仮に、製薬企業における安定
①医療用医薬品の製
○ 製薬企業は、現場の状況を逐次把握して増産していただきたい。少量多品目製造が悪いとは思わないが、企業の製造体
供給確保措置を、法令上の遵守
造販売業者における
制の強化や産業構造のあり方など、業界団体が団結して取り組んでいただきたい。
安定供給確保に向け ○ マネジメントシステムの構築は厚労省提案に賛成。ただ、サプライチェーンの強靭化は外交を含めた国の問題であり、医薬品 事項とするとともに、安定供給責任
者の設置を法令上の義務とする場
については命に関わるものであるため、しっかり対応していただきたい。
た体制整備
○ 安定供給責任者を活かしていくのが一番重要である。安定確保責任者の役割をしっかり全うして、平時・有事に適切に対 合には、法令改正が必要。
応できるようにしていただきたい。
○ 新たに安定供給責任者の設置を法令上に位置付けることは賛成。その上で、総責をはじめとする三役との役割を明確化し
て、責任の所在を明確化する必要がある。
○ 大きな方針と、法的な規制というところには強く賛成。大きく産業構造、若しくは規制というところで改革をしていかないことに
は根本的な解決には至らない。多くの患者が不安になる、若しくは問題の影響を受けてしまうところに関しては懸念を持っている
ので、根本的な解決に向けてご検討いただきたい。
○ 供給のために品質がおろそかにならないように、製薬企業の中はもちろん、企業を監督する行政についても、品質と供給の所
管を明確に分ける必要がある。仮に自治体の関与を考えるのであれば、具体的な内容を説明いただき、自治体の意見も是非
聞いていただきたい。
【第９回】
○ 検討の方向性に異論はない。きちんと機能するような運用にしていただきたい。安定供給責任者をどこに位置づけるのか、そ
の義務、権限や総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者との関係を整理することが必要。総括製造販売
責任者が安定供給を含めて全て管理して、最終的な責任は企業が負うことを明確化すべき。都道府県の準備期間が必要で
あることは理解するが、各企業は施行を待たずに、すぐに安定供給責任者の設置等をしていくべき。
○ 都道府県が供給量の確保について所管することになれば、供給に支障が出る品質問題が生じたときに、品質確保と供給量
確保の板挟みとなり、品質確保のための適切な措置ができないおそれがあるため、都道府県が担うのは、企業の体制整備の確
認に限定し、供給量の把握や調整等の業務は所管しない形にしていただきたい。また、国の所管は、都道府県が関わる体制整
備の部分は、供給調整を担う医政局ではなく、事業者への指導等を行う医薬局の監麻課にしていただきたい。また、責任者や
手順書の整備等ができた段階で、許可の取得・更新を認めるなど、実効性を確保するために必要な運用方法を取っていただき
たい。都道府県では人員確保や体制整備のための準備時間が必要になるため、各都道府県の状況や、過去の法改正時の対
応も考慮して、施行までには十分な期間を設けていただきたい。

②その他

【第９回】
○ 法令改正で終わりではなく、その後、本当に医薬品の供給不足が解消に向かっていくのか、きちんとした安定供給体制が企
業において確保されるのか、その手順書が遵守されていくのかなど、行政にはきちんとフォローしていただきたい。

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