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【参考資料】これまでの議論で出された主な意見.pdf (50 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_48142.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第10回 12／26）《厚生労働省》 |
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（４）後発医薬品等の承認審査におけるパテントリンケージ制度の運用改善
検討項目
主な意見
法律改正との関連性 （案）
後発医薬品等の承
認審査におけるパテン
トリンケージ制度の運
用改善
【第２回】
○ 後発医薬品及びバイオ後続品の特許抵触の確認、いわゆるパテントリンケージ制度について、本邦においても後発医
薬品の承認がなされた事実の開示、後発医薬品及びバイオ後続品の特許抵触の確認について、引き続いての改善・検討
等を要望する。
－
（５）とりまとめ骨子案について
検討項目
主な意見
法律改正との関連性 （案）
とりまとめ骨子案につ
いて
【第９回】
○ 異論は無い。今後の各地域の実情に合わせて医薬品提供体制を確保する必要があるため、地域での医薬品提供計
画は、地域医療計画等の各種関連計画との整合性を踏まえつつ、地域のニーズを把握し、医薬品提供体制を構築できる
ための方策を薬機法に規定する必要がある。
○ 現状の濫用の状況を見ると、しっかり実効性を持って進めていくことが必要。専門家による確実な関与、購入者の状況
確認と販売可否の判断が必要になり、手の届かないところへの陳列は、万引き等の不適切な入手への対策にもなる。特
に、大容量製品や、濫用に使用されやすい等の注意すべき品目については、各店舗で不適切な入手等への対策に追加
的に取り組んでいくべき。さらに専門家による確実な関与により、濫用対策の実効性が確保されるように、法令上での担保
や薬事監視の徹底が必要。
○ 「ドラッグ・ラグやドラッグ・ロス解消に向けた創薬環境・規制環境の整備について」は、この書き方では、その下に列挙さ
れていることが、全てこのドラッグ・ラグやドラッグ・ロスに結びつくような規制であるような見え方になるため、書きぶりを検討いた
だきたい。
○ 「調剤業務の一部外部委託の制度化」は、あたかも調剤業務を一部外部委託すると、アクセスの向上、適正使用の
推進につながるように読み取れる。こういったテーマの柱立て自体が重要であるため検討いただきたい。
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検討項目
主な意見
法律改正との関連性 （案）
後発医薬品等の承
認審査におけるパテン
トリンケージ制度の運
用改善
【第２回】
○ 後発医薬品及びバイオ後続品の特許抵触の確認、いわゆるパテントリンケージ制度について、本邦においても後発医
薬品の承認がなされた事実の開示、後発医薬品及びバイオ後続品の特許抵触の確認について、引き続いての改善・検討
等を要望する。
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（５）とりまとめ骨子案について
検討項目
主な意見
法律改正との関連性 （案）
とりまとめ骨子案につ
いて
【第９回】
○ 異論は無い。今後の各地域の実情に合わせて医薬品提供体制を確保する必要があるため、地域での医薬品提供計
画は、地域医療計画等の各種関連計画との整合性を踏まえつつ、地域のニーズを把握し、医薬品提供体制を構築できる
ための方策を薬機法に規定する必要がある。
○ 現状の濫用の状況を見ると、しっかり実効性を持って進めていくことが必要。専門家による確実な関与、購入者の状況
確認と販売可否の判断が必要になり、手の届かないところへの陳列は、万引き等の不適切な入手への対策にもなる。特
に、大容量製品や、濫用に使用されやすい等の注意すべき品目については、各店舗で不適切な入手等への対策に追加
的に取り組んでいくべき。さらに専門家による確実な関与により、濫用対策の実効性が確保されるように、法令上での担保
や薬事監視の徹底が必要。
○ 「ドラッグ・ラグやドラッグ・ロス解消に向けた創薬環境・規制環境の整備について」は、この書き方では、その下に列挙さ
れていることが、全てこのドラッグ・ラグやドラッグ・ロスに結びつくような規制であるような見え方になるため、書きぶりを検討いた
だきたい。
○ 「調剤業務の一部外部委託の制度化」は、あたかも調剤業務を一部外部委託すると、アクセスの向上、適正使用の
推進につながるように読み取れる。こういったテーマの柱立て自体が重要であるため検討いただきたい。
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