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資料１－１：日本SMO協会 坂﨑参考人 提出資料 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_49984.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第39回 1／29）《厚生労働省》 |
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サマリー：FMVに基づくベンチマーク型コスト算定導入検討のあり方
既にFMVに対応しているSMO費用でなく、医療機関費用にフォーカスすべき
現状の課題
FMV未対応
治験実施
医療機関費用
研究費
治験薬管理費
院内事務局費用
院内CRC費用など
ポイント表をもとにした
医療機関独自の内規に基づく算定
１）同一治験であっても医療機関ごとの
ばらつきが大きい
２）多様化する治験デザインの反映が難しい
３）妥当性・透明性の観点で国際的な
理解が得られにくい
短期的なアクション
従来のポイント表か
らFMVに基づくベン
チマーク型コスト算
定へ移行を検討
世界に通じる
日本ならではの
治験費用
FMV対応済
SMO費用
CRC支援
治験事務局支援
IRB事務局支援など
SMOは日本固有の医療制度・治験環境
に合わせ円滑な治験実施支援を行ってい
るものの国際的な認知が不足している
Copyright © Japan Association of Site Management Organizations ALL Rights Reserved
中長期的なアクション
SMOの国際的な
理解を得るための
発信・啓発
13
既にFMVに対応しているSMO費用でなく、医療機関費用にフォーカスすべき
現状の課題
FMV未対応
治験実施
医療機関費用
研究費
治験薬管理費
院内事務局費用
院内CRC費用など
ポイント表をもとにした
医療機関独自の内規に基づく算定
１）同一治験であっても医療機関ごとの
ばらつきが大きい
２）多様化する治験デザインの反映が難しい
３）妥当性・透明性の観点で国際的な
理解が得られにくい
短期的なアクション
従来のポイント表か
らFMVに基づくベン
チマーク型コスト算
定へ移行を検討
世界に通じる
日本ならではの
治験費用
FMV対応済
SMO費用
CRC支援
治験事務局支援
IRB事務局支援など
SMOは日本固有の医療制度・治験環境
に合わせ円滑な治験実施支援を行ってい
るものの国際的な認知が不足している
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中長期的なアクション
SMOの国際的な
理解を得るための
発信・啓発
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