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資料１－１：日本SMO協会 坂﨑参考人 提出資料 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_49984.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第39回 1／29）《厚生労働省》 |
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SMOの委受託関係
SMO費用は製薬会社と直接交渉・合意して直接支払い
関連するサービスプロバイダー
SMOが事務局業務も含めた支援（フルサポート）を行う殆
どの治験では、医療機関費用の算定~契約書の作成協議、
請求手続きまでSMOが代行している
CRO（モニタリングなど）
臨床検査（中央測定）
被験者の募集（PRO）
EDC/ePRO/治験薬割付/配送
委受託契約
委託費用
製薬企業
（治験依頼者）
治験契約
治験費用
参加同意
治験実施医療機関
（院内治験審査委員会含む）
被験者
（主に患者）
（研究費・治験薬管理費など）
業務委受託契約
SMO費用
大半の治験でSMO費用は
治験依頼者とSMOが直接交渉
医療機関を含めた3者契約によって
治験依頼者からSMOへ直接支払われている
SMO
治験コーディネーター
治験事務局支援
治験審査委員会支援
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IRB委受託契約
IRB支援業務
委受託契約
治験審査
委員会
IRB審査費用
（SMO支払い代行多い）
負担軽減費
（SMO支払い代行多い）
7
SMO費用は製薬会社と直接交渉・合意して直接支払い
関連するサービスプロバイダー
SMOが事務局業務も含めた支援（フルサポート）を行う殆
どの治験では、医療機関費用の算定~契約書の作成協議、
請求手続きまでSMOが代行している
CRO（モニタリングなど）
臨床検査（中央測定）
被験者の募集（PRO）
EDC/ePRO/治験薬割付/配送
委受託契約
委託費用
製薬企業
（治験依頼者）
治験契約
治験費用
参加同意
治験実施医療機関
（院内治験審査委員会含む）
被験者
（主に患者）
（研究費・治験薬管理費など）
業務委受託契約
SMO費用
大半の治験でSMO費用は
治験依頼者とSMOが直接交渉
医療機関を含めた3者契約によって
治験依頼者からSMOへ直接支払われている
SMO
治験コーディネーター
治験事務局支援
治験審査委員会支援
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IRB委受託契約
IRB支援業務
委受託契約
治験審査
委員会
IRB審査費用
（SMO支払い代行多い）
負担軽減費
（SMO支払い代行多い）
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