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【先進医療会議】議題２ 別紙３先進医療Ａに係る新規技術の科学的評価等について (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_50847.html |
| 出典情報 | 先進医療合同会議（第140回先進医療会議、第171回先進医療技術審査部会 2／6）《厚生労働省》 |
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【別添４】
「腹腔鏡下卵巣癌・卵管癌・腹膜癌根治術」の有効性及び安全性の評
価（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
摘出可能と判断される卵巣癌（卵管癌や腹膜癌、境界悪性卵巣腫瘍も含む)、および術前治療を行った後、
摘出可能と判断される卵巣癌（卵管癌や腹膜癌、境界悪性卵巣腫瘍も含む）患者に対して腹腔鏡手術と開
腹手術を比較して下記の項目を評価する。
主要評価解析
医療介入を必要とする手術日から 30 日以内の周術期合併症（腸閉塞、感染、出血等）の発生（術中合併症
は CTCAE ver5、術後合併症は Clavien-Dindo 分類 ver2 に準じ grading を行う。）周術期合併症として発生
日をイベント発生日とする。イベントが発生しない場合の最終イベント確認日は、入院後 30 日、入院後
30 日までの退院日、死亡日を最終観察日とする。
副次評価項目
FactOV-28 および M.D. Anderson Symptom Inventory を用いて患者の QOL の評価を行う
手術情報（手術時間、出血量、輸血の有無、リンパ節郭清度（摘出した骨盤リンパ節数、傍大動脈リンパ
節数）
、子宮、卵巣、大網、リンパ節以外の摘出臓器（場所、大きさ）
、肉眼的根治度（残存腫瘍の大きさ）、
腹腔鏡手術から開腹手術に移行の有無、術後入院日数）
15
「腹腔鏡下卵巣癌・卵管癌・腹膜癌根治術」の有効性及び安全性の評
価（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
摘出可能と判断される卵巣癌（卵管癌や腹膜癌、境界悪性卵巣腫瘍も含む)、および術前治療を行った後、
摘出可能と判断される卵巣癌（卵管癌や腹膜癌、境界悪性卵巣腫瘍も含む）患者に対して腹腔鏡手術と開
腹手術を比較して下記の項目を評価する。
主要評価解析
医療介入を必要とする手術日から 30 日以内の周術期合併症（腸閉塞、感染、出血等）の発生（術中合併症
は CTCAE ver5、術後合併症は Clavien-Dindo 分類 ver2 に準じ grading を行う。）周術期合併症として発生
日をイベント発生日とする。イベントが発生しない場合の最終イベント確認日は、入院後 30 日、入院後
30 日までの退院日、死亡日を最終観察日とする。
副次評価項目
FactOV-28 および M.D. Anderson Symptom Inventory を用いて患者の QOL の評価を行う
手術情報（手術時間、出血量、輸血の有無、リンパ節郭清度（摘出した骨盤リンパ節数、傍大動脈リンパ
節数）
、子宮、卵巣、大網、リンパ節以外の摘出臓器（場所、大きさ）
、肉眼的根治度（残存腫瘍の大きさ）、
腹腔鏡手術から開腹手術に移行の有無、術後入院日数）
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