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【先進医療会議】議題２ 別紙３先進医療Ａに係る新規技術の科学的評価等について (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_50847.html |
| 出典情報 | 先進医療合同会議（第140回先進医療会議、第171回先進医療技術審査部会 2／6）《厚生労働省》 |
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帰無仮説として、両群の有害事象発生率が 20.5％で等しいと仮定し、非劣性マージンを 10％、片側
検定で第一種の過誤を 5％未満、検出力を 80％以上とした場合、1 群あたりの最小必要症例数は 205 例
であると計算された。また、本試験では、腹腔鏡下手術例に対して開腹手術例を傾向スコアマッチン
グさせるため、開腹手術例の症例数を多めに集積する必要がある。そのため、本研究の目標登録症例
数を、腹腔鏡下手術例 210 例、開腹手術例 240 例と設定した。
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検定で第一種の過誤を 5％未満、検出力を 80％以上とした場合、1 群あたりの最小必要症例数は 205 例
であると計算された。また、本試験では、腹腔鏡下手術例に対して開腹手術例を傾向スコアマッチン
グさせるため、開腹手術例の症例数を多めに集積する必要がある。そのため、本研究の目標登録症例
数を、腹腔鏡下手術例 210 例、開腹手術例 240 例と設定した。
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