高齢者に対するインフルエンザワクチンに関する論点
まとめ
【インフルエンザワクチンに係る経緯等】
・ 平成13(2001)年、高齢者等に接種した場合の発症防止・重症化防止効果が確認されたことから、予防接種法改正により、インフルエ
ンザが二類疾病（現在のB類疾病）に位置付けられ、高齢者に対するインフルエンザワクチンが定期接種化された。
・ 平成25(2013)年に経鼻投与ワクチン等の改良されたインフルエンザワクチンは、開発優先度が高いワクチンに位置付けられた。
・ 令和６(2024)年12月27日に、高用量インフルエンザＨＡワクチンの60歳以上に対する使用について、薬事承認された。
【インフルエンザの高齢者における疾病負荷について】
・ 65歳以上では、入院、死亡及び重症の割合が他の年齢層より高く、特に、入院と死亡の割合については、年齢とともに上昇した。

【インフルエンザワクチンの科学的知見について】
・ 高用量インフルエンザＨＡワクチン
有効性：
薬事承認時の審査報告書においては、日本人（60歳以上）でのインフルエンザに対する一定の有効性が期待できるとPMDA
において評価された。
海外の知見では第Ⅲb/Ⅳ相試験（FIM12 試験）において、３価の標準量不活化ワクチンに対する３価の高用量不活化ワク
チンの相対有効性は24.2%（9.7ｰ36.5）。
安全性：
日本人を対象した臨床試験において、海外臨床試験や海外の製造販売後で認められている有害事象と比較して新たな安全性
の懸念は認められておらず、国内標準量不活化ワクチンと比較して特定反応の発現割合が若干高い傾向があるものの、その多
くが軽度であることを踏まえると、認容可能とPMDAにて評価された。
国内第Ⅲ相試験（QHD00010試験）において、高用量不活化ワクチン及び標準量不活化ワクチンの両群とも年齢が高いほど
特定反応が低下する傾向にあると企業は報告している。
費用対効果： CDCにおける費用対効果分析の検討では、高用量不活化ワクチン及びアジュバント付加ワクチンの使用を推奨することは
合理的で効率的な資源配分であると報告されている。
カナダのケベック州における費用対効果分析では、標準量のワクチンに対する強化されたワクチンの費用対効果について
は、慢性疾患を有する75歳以上において最も費用対効果が良好であると報告されている。

論点
・ 令和６年12月に高用量インフルエンザＨＡワクチンの60歳以上に対する使用について薬事承認されており、当該ワクチンを用いて高齢
者のワクチンの接種を行う場合、有効性、安全性や費用対効果分析の知見について、どのように考えるか。不足している知見等はあるか。
・ 高齢者に対する高用量インフルエンザワクチンの接種について、ワクチンの評価に必要な知見が一定程度集積していると考えられる場
合は、本日のご議論も踏まえ、高齢者のインフルエンザワクチンに係るファクトシートの作成を国立感染症研究所に依頼することとして
はどうか。また、現状のエビデンスを踏まえ、ファクトシートを作成するにあたって留意すべき点はあるか。
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・ 作成されたファクトシートの内容を踏まえ、再度議論を行うこととしてはどうか。