よむ、つかう、まなぶ。
資料2-1 医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について(概要)[676KB] (1 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
令和7年3月6日
令和6年度第2回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料2-1
医薬品医療機器法第68条の12の規定に基づく
薬事審議会への不具合・感染症報告について
1.医薬品医療機器法第68条の12の規定において毎年度、不具合等の報告及び回収の
報告の状況について薬事審議会に報告し、必要と認めるときは、意見を聴いて保健衛
生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとされている。
第68条の12:厚生労働大臣は、毎年度、前二条注)の規定によるそれぞれの報告の状況につ
いて薬事会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、医
薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の使用による保
健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるも
のとする。
注):第68条の10 製造販売業者等及び医薬関係者からの不具合報告
第68条の11 製造販売業者等による回収報告
2.今般、令和6年4月1日から令和6年9月 30 日まで(6ヶ月間)の不具合・感染症等
の報告状況について報告を行う。
1/20
令和6年度第2回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料2-1
医薬品医療機器法第68条の12の規定に基づく
薬事審議会への不具合・感染症報告について
1.医薬品医療機器法第68条の12の規定において毎年度、不具合等の報告及び回収の
報告の状況について薬事審議会に報告し、必要と認めるときは、意見を聴いて保健衛
生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとされている。
第68条の12:厚生労働大臣は、毎年度、前二条注)の規定によるそれぞれの報告の状況につ
いて薬事会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、医
薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の使用による保
健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるも
のとする。
注):第68条の10 製造販売業者等及び医薬関係者からの不具合報告
第68条の11 製造販売業者等による回収報告
2.今般、令和6年4月1日から令和6年9月 30 日まで(6ヶ月間)の不具合・感染症等
の報告状況について報告を行う。
1/20