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資料２－１ 医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要）［676KB］ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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２－２－１
コンビネーション医薬品の主な国内不具合報告
コンビネーション医薬品（８２０件）
一般的名称等（件）
インスリンペン型注入器（430）
主な不具合又は健康被害状況（件）
血中ブドウ糖増加のおそれ（423）、注入器の故障
の疑い（147）、単位設定ダイアルの故障の疑い
（138）
医薬品・ワクチン用注入器（142）
感染のおそれ（127）、収納困難（68）、針収納困難
（42）
単回使用皮下注射用針（61）
作動不良（50）、詳細不明の感染症のおそれ（50）、
異物体内遺残のおそれ（8）、汚染・除染の問題（8）
、
感染のおそれ（3）
２－３－１
再生医療等製品の主な国内不具合報告
再生医療等製品※1（４６０件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況※2（件）
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
HHV6 脳炎※3（６）
、多臓器不全（６）、敗血症（６）、
（１５５件）
BKV 出血性膀胱炎（５）
、TMA（５）
、原疾患の再発※4
（５）、菌血症（４）、肺炎（４）
アキシカブタゲン シロルユーセル
サイトカイン放出症候群※5（９７）、免疫エフェクタ
（１１５件）
ー細胞関連神経毒性症候群※6（３５）、意識レベルの
低下（６）
、疾患進行（６）、低酸素症（６）
イデカブタゲン ビクルユーセル
サイトカイン放出症候群（５５）
、免疫エフェクター
（７５件）
細胞関連神経毒性症候群 ※7（１０）、好中球数減少
（９）
※1 不具合報告件数の多い、上位 3 位までの再生医療等製品を表に記載。
※2 各製品における不具合報告件数の上位 3 位までを記載。
※3 HHV6 脳炎、HHV-6 脳炎をまとめた。
※4 原疾患の再発、原疾患再発、原病の再発をまとめた。
※5 CRS、CRS [サイトカイン放出症候群]、Cytokine release syndrome (CRS)、グレード 1 の CRS
（発熱）、サイトカイン放出症候群をまとめた。
※6 ICANS、ICANS（ICE スコア 1 点）、Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome
（ICANS）をまとめた。
※7 ICANS、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群をまとめた。
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コンビネーション医薬品の主な国内不具合報告
コンビネーション医薬品（８２０件）
一般的名称等（件）
インスリンペン型注入器（430）
主な不具合又は健康被害状況（件）
血中ブドウ糖増加のおそれ（423）、注入器の故障
の疑い（147）、単位設定ダイアルの故障の疑い
（138）
医薬品・ワクチン用注入器（142）
感染のおそれ（127）、収納困難（68）、針収納困難
（42）
単回使用皮下注射用針（61）
作動不良（50）、詳細不明の感染症のおそれ（50）、
異物体内遺残のおそれ（8）、汚染・除染の問題（8）
、
感染のおそれ（3）
２－３－１
再生医療等製品の主な国内不具合報告
再生医療等製品※1（４６０件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況※2（件）
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
HHV6 脳炎※3（６）
、多臓器不全（６）、敗血症（６）、
（１５５件）
BKV 出血性膀胱炎（５）
、TMA（５）
、原疾患の再発※4
（５）、菌血症（４）、肺炎（４）
アキシカブタゲン シロルユーセル
サイトカイン放出症候群※5（９７）、免疫エフェクタ
（１１５件）
ー細胞関連神経毒性症候群※6（３５）、意識レベルの
低下（６）
、疾患進行（６）、低酸素症（６）
イデカブタゲン ビクルユーセル
サイトカイン放出症候群（５５）
、免疫エフェクター
（７５件）
細胞関連神経毒性症候群 ※7（１０）、好中球数減少
（９）
※1 不具合報告件数の多い、上位 3 位までの再生医療等製品を表に記載。
※2 各製品における不具合報告件数の上位 3 位までを記載。
※3 HHV6 脳炎、HHV-6 脳炎をまとめた。
※4 原疾患の再発、原疾患再発、原病の再発をまとめた。
※5 CRS、CRS [サイトカイン放出症候群]、Cytokine release syndrome (CRS)、グレード 1 の CRS
（発熱）、サイトカイン放出症候群をまとめた。
※6 ICANS、ICANS（ICE スコア 1 点）、Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome
（ICANS）をまとめた。
※7 ICANS、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群をまとめた。
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