よむ、つかう、まなぶ。
資料２－１ 医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要）［676KB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
分類（７）
眼科用機器（２２８件）
一般的名称等（件）
挿入器付後房レンズ（80）
主な不具合又は健康被害状況（件）
視力低下のおそれ（38）
、レンズ支持部損傷
（34）、機器の再留置（12）、機器の抜去（12）
有水晶体後房レンズ（60）
前眼部毒性症候群（TASS）
（52）、フィブリン析出
（9）、機器の抜去（6）、前房蓄膿（6）
多焦点後房レンズ（43）
機器の抜去（15）
、機器の再留置（13）、視力低下
（10）
分類（８）
衛生材料・避妊用具・家庭用機器等（１３件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
家庭用創傷パッド（3）
膿瘍（1）、剥離（1）、皮膚の炎症／刺激性（1）
家庭用電気マッサージ器（3）
回路故障のおそれ（1）、軽度の外傷・疾患・障害の
疑い（1）、骨折の疑い（1）、製造、包装、又は出荷
の問題の疑い（1）
骨固定型補聴器（3）
入院又は入院期間の延長（2）、皮膚感染症（2）、
追加手術（1）、排出（1）
、皮弁の肥厚（1）
子宮内避妊用具（2）
IUD 合併症のおそれ（1）
、IUD 使用中の妊娠（1）
、
IUD 破損（1）
X 線造影材入りスポンジ（1）
体内遺残の疑い（1）、破損（1）
非天然ゴム製手術用手袋（1）
欠け（1）、体内遺残（1）
分類（９）
プログラム医療機器（１６件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプ 測定結果の誤報告による誤診断と処方のおそれ
ロファイリング検査用）
（10）
（7）、データ異常（7）、アプリケーションプログ
ラムの問題：パラメータ計算エラー（3）、診断の
遅延のおそれ（3）
、治療／処置の遅れのおそれ
（3）
ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プログラ 嚥下障害（1）
、嚥下障害増悪（1）
、口腔咽頭炎（1）
、
ム（6）
口腔粘膜炎（1）、口内炎（1）、誤嚥性肺炎（1）、
嗄声（1）、食欲低下（1）
10/20
眼科用機器（２２８件）
一般的名称等（件）
挿入器付後房レンズ（80）
主な不具合又は健康被害状況（件）
視力低下のおそれ（38）
、レンズ支持部損傷
（34）、機器の再留置（12）、機器の抜去（12）
有水晶体後房レンズ（60）
前眼部毒性症候群（TASS）
（52）、フィブリン析出
（9）、機器の抜去（6）、前房蓄膿（6）
多焦点後房レンズ（43）
機器の抜去（15）
、機器の再留置（13）、視力低下
（10）
分類（８）
衛生材料・避妊用具・家庭用機器等（１３件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
家庭用創傷パッド（3）
膿瘍（1）、剥離（1）、皮膚の炎症／刺激性（1）
家庭用電気マッサージ器（3）
回路故障のおそれ（1）、軽度の外傷・疾患・障害の
疑い（1）、骨折の疑い（1）、製造、包装、又は出荷
の問題の疑い（1）
骨固定型補聴器（3）
入院又は入院期間の延長（2）、皮膚感染症（2）、
追加手術（1）、排出（1）
、皮弁の肥厚（1）
子宮内避妊用具（2）
IUD 合併症のおそれ（1）
、IUD 使用中の妊娠（1）
、
IUD 破損（1）
X 線造影材入りスポンジ（1）
体内遺残の疑い（1）、破損（1）
非天然ゴム製手術用手袋（1）
欠け（1）、体内遺残（1）
分類（９）
プログラム医療機器（１６件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプ 測定結果の誤報告による誤診断と処方のおそれ
ロファイリング検査用）
（10）
（7）、データ異常（7）、アプリケーションプログ
ラムの問題：パラメータ計算エラー（3）、診断の
遅延のおそれ（3）
、治療／処置の遅れのおそれ
（3）
ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プログラ 嚥下障害（1）
、嚥下障害増悪（1）
、口腔咽頭炎（1）
、
ム（6）
口腔粘膜炎（1）、口内炎（1）、誤嚥性肺炎（1）、
嗄声（1）、食欲低下（1）
10/20