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資料２－１ 医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要）［676KB］ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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２．
令和６年度前期の不具合報告の概況
２－１－１
各分類における国内不具合報告
分類（１）
画像診断用機器（２０件）
一般的名称等（件）
体腔向け超音波診断用プローブ（6）
主な不具合又は健康被害状況（件）
誤診・誤分類のおそれ（6）、部品不良（6）
据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装 機能停止（3）、医療処置の中断（2）
、手術手技の
置（5）
遅延（2）、画質不良（1）
、出力の問題（1）
、心室
頻拍（1）
移動型デジタル式汎用一体型 X 線診断装置 ガーゼの遺残（1）
（1）
移動型デジタル式汎用一体型 X 線透視診断 誤動作（1）
、手技の遅延（1）
装置（1）
X 線平面検出器出力読取式デジタルラジオ 機能停止（1）、失血のおそれ（1）
グラフ（1）
据置型デジタル式乳房用 X 線診断装置（1） 外出血（1）
多相電動式造影剤注入装置（1）
過量投与のおそれ（1）、誤動作のおそれ（1）
超電導磁石式全身用 MR 装置（1）
真皮（第 2 度）熱傷（1）、不適切又は間違った手
順又は方法（1）
汎用超音波画像診断装置（1）
発煙（1）、火傷(熱傷)のおそれ（1）
放射性医薬品合成設備（1）
アナフィラキシー（1）、浮動性めまい（1）
分類（２）
生体監視・臨床検査機器等（１，１７１件）
一般的名称等（件）
グルコースモニタシステム（527）
主な不具合又は健康被害状況（件）
不正確な測定（466）
、低血糖のおそれ（396）
、高
血糖のおそれ（392）
再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具
破損（210）
、残留のおそれ（185）
、熱傷のおそ
（247）
れ（39）
再使用可能な内視鏡用能動処置具（68）
残留のおそれ（52）
、破損（52）、その他の損傷の
おそれ（13）
、作動不良（9）
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令和６年度前期の不具合報告の概況
２－１－１
各分類における国内不具合報告
分類（１）
画像診断用機器（２０件）
一般的名称等（件）
体腔向け超音波診断用プローブ（6）
主な不具合又は健康被害状況（件）
誤診・誤分類のおそれ（6）、部品不良（6）
据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装 機能停止（3）、医療処置の中断（2）
、手術手技の
置（5）
遅延（2）、画質不良（1）
、出力の問題（1）
、心室
頻拍（1）
移動型デジタル式汎用一体型 X 線診断装置 ガーゼの遺残（1）
（1）
移動型デジタル式汎用一体型 X 線透視診断 誤動作（1）
、手技の遅延（1）
装置（1）
X 線平面検出器出力読取式デジタルラジオ 機能停止（1）、失血のおそれ（1）
グラフ（1）
据置型デジタル式乳房用 X 線診断装置（1） 外出血（1）
多相電動式造影剤注入装置（1）
過量投与のおそれ（1）、誤動作のおそれ（1）
超電導磁石式全身用 MR 装置（1）
真皮（第 2 度）熱傷（1）、不適切又は間違った手
順又は方法（1）
汎用超音波画像診断装置（1）
発煙（1）、火傷(熱傷)のおそれ（1）
放射性医薬品合成設備（1）
アナフィラキシー（1）、浮動性めまい（1）
分類（２）
生体監視・臨床検査機器等（１，１７１件）
一般的名称等（件）
グルコースモニタシステム（527）
主な不具合又は健康被害状況（件）
不正確な測定（466）
、低血糖のおそれ（396）
、高
血糖のおそれ（392）
再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具
破損（210）
、残留のおそれ（185）
、熱傷のおそ
（247）
れ（39）
再使用可能な内視鏡用能動処置具（68）
残留のおそれ（52）
、破損（52）、その他の損傷の
おそれ（13）
、作動不良（9）
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