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資料２－１ 医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要）［676KB］ (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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２－３－２
新再生医療等製品の主な国内不具合報告
（令和 3 年 10 月 1 日～令和 6 年 9 月 30 日までの新規承認分）
主な不具合又は健康被害状況※1（件）
承認年度
一般的名称等（件）
令和 3 年度
ヒト羊膜基質使用ヒト（自己）口腔粘 持続性角膜上皮欠損（１）
膜由来上皮細胞シート
（１件）
イデカブタゲン ビクルユーセル
サイトカイン放出症候群※2（５５）、免
（７５件）
疫エフェクター細胞関連神経毒性症候
群※3（１０）
、好中球数減少（９）
※1 各製品における不具合報告件数の上位 3 位までを記載。
※2 CRS、CRS [サイトカイン放出症候群]、Cytokine release syndrome (CRS)、グレード 1 の CRS
（発熱）、サイトカイン放出症候群をまとめた。
※3 ICANS、ICANS（ICE スコア 1 点）、Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome
（ICANS）をまとめた。
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新再生医療等製品の主な国内不具合報告
（令和 3 年 10 月 1 日～令和 6 年 9 月 30 日までの新規承認分）
主な不具合又は健康被害状況※1（件）
承認年度
一般的名称等（件）
令和 3 年度
ヒト羊膜基質使用ヒト（自己）口腔粘 持続性角膜上皮欠損（１）
膜由来上皮細胞シート
（１件）
イデカブタゲン ビクルユーセル
サイトカイン放出症候群※2（５５）、免
（７５件）
疫エフェクター細胞関連神経毒性症候
群※3（１０）
、好中球数減少（９）
※1 各製品における不具合報告件数の上位 3 位までを記載。
※2 CRS、CRS [サイトカイン放出症候群]、Cytokine release syndrome (CRS)、グレード 1 の CRS
（発熱）、サイトカイン放出症候群をまとめた。
※3 ICANS、ICANS（ICE スコア 1 点）、Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome
（ICANS）をまとめた。
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