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資料２－１ 医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要）［676KB］ (11 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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２－１－２ 新医療機器の主な国内不具合報告
（令和 3 年 10 月 1 日から令和 6 年 9 月 30 日までの新規承認分）
承認年度
分類
令和 3 年
4
販売名（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
Ｎａｖｉｔｏｒ経カテーテル生 伝導障害（40）
、追加手術（32）
、逆流
体弁システム（78）
（14）、弁周囲逆流（14）
5
Ｒｅｚｕｍシステム（9）
追加手術（5）、尿閉（3）
、出血（2）
3
ジェットストリーム
アテレク 塞栓症の疑い（3）
、血管損傷（2）、回
トミー システム（8）
転不良（1）、偽動脈瘤（1）、吸引不良
（1）、狭窄（1）
、ステント追加術（1）、
塞栓症のおそれ（1）、追加手術（1）、
抜去不能（1）
令和 4 年
4
Ｚｅｐｈｙｒ
気管支バルブシ 機器又は使用に関する問題が特定され
ステム（10）
ない不具合（9）、気胸（9）、肺炎（6）、
入院又は入院期間の延長（5）
4
ゴア
カーディオフォーム
セ 心房細動（3）
プタルオクルーダー（3）
3
エキシマレーザＴｕｒｂｏ
Ｐ 閉塞（1）
ｏｗｅｒカテーテル（1）
令和 5 年
4
ＰＡＳＣＡＬ
Ｐｒｅｃｉｓｉ 心電図変化（3）
、低血圧（3）、漏れ（3）、
ｏｎシステム（5）
冠動脈閉塞の疑い（2）、逆流（2）、追
加処置（2）、追加処置のおそれ（2）、
損傷（1）、裂傷（1）
3
ＶＡＲＩＰＵＬＳＥパルスフィ 心タンポナーデ（1）、咳（1）、脳梗塞
ールドアブレーションカテーテ （1）
ル（3）
令和 6 年
3
ＰｕｌｓｅＳｅｌｅｃｔ
Ａ
ＰＦ ガイドワイヤ―挿入困難（1）、ガイド
Ｌｏｏｐカテーテル（2）
ワイヤ―抜去困難（1）、血圧低下（1）
、
手技時間の延長（1）、手技中止（1）、
心タンポナーデ（1）、損傷の疑い（1）
、
追加手術（1）、入院期間の延長（1）
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（令和 3 年 10 月 1 日から令和 6 年 9 月 30 日までの新規承認分）
承認年度
分類
令和 3 年
4
販売名（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
Ｎａｖｉｔｏｒ経カテーテル生 伝導障害（40）
、追加手術（32）
、逆流
体弁システム（78）
（14）、弁周囲逆流（14）
5
Ｒｅｚｕｍシステム（9）
追加手術（5）、尿閉（3）
、出血（2）
3
ジェットストリーム
アテレク 塞栓症の疑い（3）
、血管損傷（2）、回
トミー システム（8）
転不良（1）、偽動脈瘤（1）、吸引不良
（1）、狭窄（1）
、ステント追加術（1）、
塞栓症のおそれ（1）、追加手術（1）、
抜去不能（1）
令和 4 年
4
Ｚｅｐｈｙｒ
気管支バルブシ 機器又は使用に関する問題が特定され
ステム（10）
ない不具合（9）、気胸（9）、肺炎（6）、
入院又は入院期間の延長（5）
4
ゴア
カーディオフォーム
セ 心房細動（3）
プタルオクルーダー（3）
3
エキシマレーザＴｕｒｂｏ
Ｐ 閉塞（1）
ｏｗｅｒカテーテル（1）
令和 5 年
4
ＰＡＳＣＡＬ
Ｐｒｅｃｉｓｉ 心電図変化（3）
、低血圧（3）、漏れ（3）、
ｏｎシステム（5）
冠動脈閉塞の疑い（2）、逆流（2）、追
加処置（2）、追加処置のおそれ（2）、
損傷（1）、裂傷（1）
3
ＶＡＲＩＰＵＬＳＥパルスフィ 心タンポナーデ（1）、咳（1）、脳梗塞
ールドアブレーションカテーテ （1）
ル（3）
令和 6 年
3
ＰｕｌｓｅＳｅｌｅｃｔ
Ａ
ＰＦ ガイドワイヤ―挿入困難（1）、ガイド
Ｌｏｏｐカテーテル（2）
ワイヤ―抜去困難（1）、血圧低下（1）
、
手技時間の延長（1）、手技中止（1）、
心タンポナーデ（1）、損傷の疑い（1）
、
追加手術（1）、入院期間の延長（1）
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