分類（３）

処置用・施設用機器等（６，１０９件）
一般的名称等（件）

主な不具合又は健康被害状況（件）

ポータブルインスリン用輸液ポンプ（842）

血中ブドウ糖増加のおそれ（749）、破損（523）
、
故障（243）

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材（381）

挿入不能（86）、穿孔のおそれ（80）
、伸び（63）

アブレーション向け循環器用カテーテル

心タンポナーデ（115）
、接続不良の疑い（29）
、手

（271）

技時間の延長（28）

分類（４）

生体機能補助・代行機器（６，８５２件）
一般的名称等（件）

主な不具合又は健康被害状況（件）

経カテーテルウシ心のう膜弁（595）

追加処置（282）、伝導障害（186）
、逆流（76）

心内膜植込み型ペースメーカリード（568）

再手術（293）、高い捕捉閾値（157）、リードの
移動（119）

大動脈用ステントグラフト（559）

再手術（311）、動脈瘤拡大（111）、エンドリーク
（タイプⅠ）（110）

分類（５）

治療・鋼製機器等（１，３０７件）
一般的名称等（件）

主な不具合又は健康被害状況（件）

骨手術用器械（173）

折れ（104）、体内遺残のおそれ（77）
、破損（52）

治療用電気手術器（93）

出血のおそれ（40）
、遺残のおそれ（34）
、剥れ（24）

手術用ロボット手術ユニット（91）

作動不良（40）、手術手技の修正（27）、手術時間
の延長のおそれ（11）

分類（６）

歯科用機器・材料（１２件）
一般的名称等（件）

歯科用インプラントフィクスチャ（4）

主な不具合又は健康被害状況（件）
欠け、欠損（4）、機器の再留置のおそれ（4）、機
器の抜去のおそれ（4）

粘着型義歯床安定用糊材（4）

胃疾患（2）、呼吸困難のおそれ（1）、唾液腺感染
（1）

歯科用ファイル（1）

遺残（1）、破折（1）

歯科用覆髄材料（1）

過敏症/アレルギー反応（1）、紅斑（1）

歯科用ユニット（1）

接触不良（1）

電動式歯科用ファイル（1）

遺残（1）、破折（1）

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