医療機器基本計画に関する各省における取り組みの状況について
該当箇所 列1 列2

資料２－１

列3

令和６年度の実績・状況

令和７年度の取組予定

（１）「医療機器の研究開発の中心地としての我が国の地位の確立」に向けて
【臨床ニーズを見出し、研究開発から事業化までけん引可能な医療従事者・企業人材・アカデミア人材の増加】
医療機器の研究開発に積極的に携わる医師をはじめとする医療従事者の育成
・｢優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業｣において、臨床現場のニーズに応じた優れた医療機器の創出に向け
ることが必要である。医師をはじめとする医療従事者や関係学会の医療機器の研究開発への理解を促進し、医師をはじめ て、医療機器創出人材の育成・リスキリングを提供すると共に、医療機器スタートアップを伴走支援する拠点整備を推進した。
とする医療従事者が積極的に臨床現場のニーズを提案し、企業とともに研究開発に取り組む環境を整備するため、臨床分
野の関係学会等が中心となって医療機器の研究開発に携わる若手の医療従事者の育成に取り組む。［◎厚］
・令和５年度に事業終了

・令和６年度の取組に加え、医療機器産業振興拠点における海外ネットワークの構築
や臨床上の有用性を実証する場の整備のための支援を行い、更なる拠点機能の強化
を図る予定。

後継事業の予定無し

も横展開する。［◎文］
臨床現場を理解した企業の医療機器の研究開発人材の育成
医療機器の研究開発に当たっては、企業の研究開発人材が臨床医療と臨床現場の実態を理解し、臨床現場に入り込ん ・｢優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業｣において、臨床現場のニーズに応じた優れた医療機器の創出に向け
で研究開発を進めることが必要である。医療機器の研究開発に積極的に取り組む若手医師の育成に取り組むとともに、企 て、医療機器創出人材の育成・リスキリングを提供すると共に、医療機器スタートアップを伴走支援する拠点整備を推進した。
業の研究開発人材が臨床現場に入り込み、そうした医師らと研究開発に取り組めるような環境の整備に引き続き取り組
む。［◎厚］

・令和６年度の取組に加え、医療機器産業振興拠点における海外ネットワークの構築
や臨床上の有用性を実証する場の整備のための支援を行い、更なる拠点機能の強化
を図る予定。

実用化を見据えて医療機器の研究開発を進めることができるアカデミア人材の育成
特に革新的な医療機器につながり得るシーズはアカデミアに存在する可能性が高いと考えられる。このようなシーズを実 ・「官民による若手研究者発掘支援事業（令和6年度予算：13億円）」を通じて、官民が協調して有望なシーズを発掘し、それに取り ・「次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業（令和7年度予算案：6.0億円）」にお
用化に導くためには、当該シーズに関わる研究者が臨床現場のニーズを把握しつつ、実用化を見据えて研究開発を進め 組む若手研究者を支援した。
いて、実用化を見据えた医療機器の開発に取り組む研究者に対して、スタートアップ創
ることも重要である。そのため、有望なシーズを有する若手研究者を発掘し、実用化を見据えた研究開発のための教育プ ・「次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業（令和5年度補正予算：3.8億円）」を通じて、革新的な医療機器開発に取り組 出・EXITの実現に必要な知識・経験を付与し、人材育成に取り組む。
ログラムを提供する等、実用化を見据えて医療機器の研究開発を進めることができるアカデミア人材の育成に取り組む。 み、起業を目指すアカデミア人材に対する支援を行った。
・「MEDIC」（医工連携イノベーション推進事業の後継事業となる医工連携グローバル展
［文、◎経］
・「医療機器開発支援ネットワーク」（医工連携イノベーション推進事業として令和6年度予算：19億円の内数）を通じて、伴走コンサ 開事業として令和7年度予算案：14億円の内数）を通じて、伴走コンサル等による企業・
ル等による企業・大学等に対するワンストップ支援を推進した。また、ニーズ・シーズマッチングに地の利を生かすべく「地域連携 大学等に対するワンストップ支援を推進する。また、ニーズ・シーズマッチングに地の利
拠点」（同予算内数）を設けた。これらの事業による人材育成セミナー等の開催を通じて、伴走コンサルタントや事業化人材等の を生かすべく「地域連携拠点」（同予算内数）による人材育成セミナー等の開催を通じ
育成を図った。
て、伴走コンサルタントや地域コーディネーター、事業化人材等の育成を図る。
・「医療機器等研究成果展開事業」（令和６年度予算：10.9億円）において、若手研究者・女性研究者の育成にあたる取り組みとし ・引き続き、「医療機器等研究成果展開事業」（令和７年度予算案：11.2憶円）を通じて、
て「チャレンジタイプ」枠を、実用化・他事業への導出、事業化に向けての取り組みとして「開発実践タイプ」を設け、医療機器開発 医療機器開発への強い意欲のある有望な若手・女性研究者、臨床医等を発掘するとと
への強い意欲のある有望な若手・女性研究者、臨床医等を発掘するとともに、ハンズオン型の実践教育により医工連携、医療機 もに、ハンズオン型の実践教育により医工連携、医療機器開発プロセスを体得する支
器開発プロセスを体得する支援を推進した。
援を推進する。支援最終年度を迎える課題に対して、さらに実用化・他事業への導出、
事業化に向けての支援を推進する。

特に医療機器の研究開発においてニーズに応じたプロトタイプの作製が重要な工程であり、大学・大学院等と協力して当 ・｢優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業｣において、臨床現場のニーズに応じた優れた医療機器の創出に向け ・令和６年度の取組に加え、医療機器産業振興拠点における海外ネットワークの構築
該工程を中心に研究開発をけん引できるようなレギュラトリ－サイエンスを理解した医師や医工学系の人材の育成に取り て、医療機器創出人材の育成・リスキリングを提供すると共に、医療機器スタートアップを伴走支援する拠点整備を推進した。
や臨床上の有用性を実証する場の整備のための支援を行い、更なる拠点機能の強化
組む。［◎厚、◎文］
・「医療機器等研究成果展開事業」（令和６年度予算：10.9億円）において、医療機器・システムのプロトタイプ機の作製に向けた開 を図る予定。
発支援をする中で、実用化や事業化プロセスを経験し、社会実装の経験のある人材、特にレギュラトリーサイエンスの普及を含め ・引き続き、「医療機器等研究成果展開事業」（令和７年度予算（案）：11.2憶円）におい
た医師・医工学研究者養成を図った。
て、医療機器・システムのプロトタイプ機の作製に向けた開発支援をする中で、実用化
や事業化プロセスを経験し、社会実装の経験のある人材、特にレギュラトリーサイエン
スの普及を含めた医師・医工学研究者養成を図る。

出口戦略を策定し、計画全体を立案・管理する能力を有する人材（コーディネート人材）の育成
臨床現場のニーズの掘り起こし、アイディアの創出から事業化までけん引可能な企業人材やインキュベータとして企業の ・｢優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業｣において、臨床現場のニーズに応じた優れた医療機器の創出に向け ・令和６年度の取組に加え、医療機器産業振興拠点における海外ネットワークの構築
経営に深く入り込んで伴走支援を行う人材が、特にベンチャー企業を成功に導くためには必要不可欠である。既存の研究 て、医療機器創出人材の育成・リスキリングを提供すると共に、医療機器スタートアップを伴走支援する拠点整備を推進した。
や臨床上の有用性を実証する場の整備のための支援を行い、更なる拠点機能の強化
開発拠点、開発支援拠点や伴走支援組織の連携を通じて、これらの人材の育成を担う「ジャパンバイオデザインプログラ ・「医療機器開発支援ネットワーク」や「地域連携拠点」（いずれも医工連携イノベーション推進事業として令和6年度予算：19億円 を図る予定。
ム」をはじめとするアカデミア等の取組に対する支援に取り組む。［◎厚、◎経］
の内数）を通じたセミナーや伴走支援により、コーディネート人材の育成に努めた。
・引き続き、「MEDIC」や「地域連携拠点」（医工連携イノベーション推進事業の後継事業
・「官民による若手研究者発掘支援事業（令和5年度予算：6億円）」において、ジャパンバイオデザインプログラムを習得した若手 となる医工連携グローバル展開事業として令和7年度予算案：14億円の内数）を通じた
研究者による医療機器の開発を進める事業を推進した。
人材育成に取り組む。
・「次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業（令和5年度補正予算：3.8億円）」において、起業を目指すアカデミア人材等に ・「次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業（令和7年度予算案：6.0億円）」にお
対するジャパンバイオデザインプログラムによる伴走支援を実施した。
いて、実用化を見据えた医療機器の開発に取り組む研究者に対して、スタートアップ創
出・EXITの実現に必要な知識・経験を付与し、人材育成に取り組む。

AI研究開発に必要な人材の育成
今後、AIを用いた医療機器の研究開発が増えることを考慮して、臨床現場のニーズ・知見を用いてAIの研究開発を推進 令和５年度に事業終了
するために必要な、企業等における諸課題に対する最適なAI技術の活用方法等を身に付けた医療人材の育成に取り組
む。［◎文］

後継事業の予定無し

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