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令和６年度の実績・状況

令和７年度の取組予定

医療機器開発ガイドラインと国際標準化の活動強化
医療機器開発ガイドラインを有効に活用し、日本の薬事承認審査や製品特性を踏まえた内容がISO等の国際規格により ・「革新的医療機器等国際標準獲得推進事業」により、医療機器等のISO／IEC等の国際規格策定を支援、日本の考え方が反映 ・「革新的医療機器等国際標準獲得推進事業」により、引き続き、医療機器等のISO／
適切に反映されるように、国際規格の策定プロセスにおいて主導的な役割を果たすための体制の整備に引き続き取り組 された規格の国際標準化の促進を行った。また、国際標準化推進に際し、ASEAN加盟国を対象とした医療機器の基準等に関す IEC等の国際規格策定を支援、日本の考え方が反映された規格の国際標準化等の促
む。［◎厚、◎経］
るワークショップを実施した。
進を行っていく。
・「医療機器等における開発ガイドライン策定事業」（先進的研究開発・開発体制強靱化事業（令和5年度予算：40億円の内数））を ・「医療機器等における開発ガイドライン策定事業」（先進的研究開発・開発体制強靱化
通じて、医療機器等の開発における工学的安定性や生物学的安定性に関する各評価項目の試験方法等を、医療機器開発ガイド 事業の後継事業となる次世代型医療機器開発等促進事業として令和7年度予算案：24
ラインとして整備した。またガイダンスの策定領域を整備し、ルールインテリジェンス機能の運用を開始し策定プロセスの明確化に 億円の内数）により、インテイリジェンス機能を通じて革新的医療機器の開発促進に資
努めた。
するガイドラインの策定を進める。

国際標準化において主導的な役割を果たすために行政のみならず産業界の協力が必要不可欠であり、産官学の連携の ・国際ルール形成・市場創造型標準化推進事業（令和6年度予算：22億円の内数）において、企業とアカデミアが連携し、医療動 ・引き続き、国際ルール形成・市場創造型標準化推進事業（令和7年度予算案：22億円
更なる強化に取り組む。［厚、◎経］
画の利活用促進に向けた規格類の策定を目指して、活動が実施された。
の内数）において、企業とアカデミアが連携し、医療動画の利活用促進に向けた規格類
・令和６年度より、「革新的医療機器等国際標準獲得推進事業」において国内審議団体を対象とした財政支援（補助率1/2）を実 の策定を目指して、活動を実施する。
施。
・引き続き、「革新的医療機器等国際標準獲得推進事業」において国内審議団体への
・国際標準化にかかる国内審議団体を中心に産業界と協力体制を構築し、国際標準化議論において日本が主導的な役割を果た 財政支援（補助率1/2）を実施できるよう、予算要求中。
す活動を行った。
・継続的な意見交換の場の設定など、産業界との協力体制を構築し、国際標準化議論
において日本が主導的な役割を果たすための活動を、引き続き行っていく。

（３）「国民に必要な医療機器へのアクセシビリティの確保」に向けて
【国際展開に積極的に取り組む日本企業の増加】（再掲）
（上記参照）
【医療保険制度におけるイノベーションに対する適切な評価の実施】（再掲）
（上記参照）
【自然災害やパンデミック等の有事における安定供給の確保】
医療上必要不可欠な医療機器の明確化と当該機器の安定供給体制の確保
構築に向けて、まずは医療上必要不可欠な医療機器の明確化に取り組む。［◎厚、◎経］

・「医療機器等安定供給確保事業」において、個別の供給不安等の案件に対し継続的な供給を行うための取組の検討を行った。 ・「医療機器等のサプライチェーンリスク評価及び安定供給確保事業」にて、個別の供
給不安等の案件において継続的な供給を行うための取組の検討を行う。

・「医療機器等安定供給確保事業」において、実際に安定供給上の課題が生じた製品のサプライチェーン及び供給不安要因分析 ・引き続き「医療機器等のサプライチェーンリスク評価及び安定供給確保事業」におい
ンの変化があり、医療機器の供給不安が生じることがある。サプライチェーンの変化に伴う供給不安の予防策を講じること 等の調査を行い、対応策について検討した。
て、安定供給上の課題が懸念される品目について必要に応じて調査等を行った上で、
ができるように、医療上必要不可欠な医療機器のサプライチェーンの実態の把握に向けて、仕組みの検討も含めて取り組
サプライチェーンリスク評価を行い、対応策について検討する。
む。［◎厚、◎経］

握したサプライチェーン上の問題を踏まえて、平時から供給力を高めることに取り組む。［◎厚、◎経］

・「医療機器等安定供給確保事業」において、「感染症法等に基づく医薬品等の供給情報の報告徴収・生産促進要請等に関する ・引き続き、「医療機器等のサプライチェーンリスク評価及び安定供給確保事業」におい
運用ガイドライン」に基づき、調査対象品目の供給状況の把握に努め、必要に応じて企業へのヒアリングを実施するなどして、供 て感染症法等に基づく医薬品等の供給情報の報告徴収・生産促進要請等に関する運
給力を高めるための対応策について検討した。
用ガイドライン」に基づき調査対象品目の供給状況の把握に努めつつ、供給不安が生
・「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業(医療機器開発体制強靱化)」（令和6年度予算：37億円の内数）を じた製品の対応及び代替品による供給継続への対応を行う。
通じて、各種災害等の非常事態において必要な医療機器、又は本邦の医療提供の維持に必要な医療機器であり、かつ海外から ・令和7年度からは、「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業(医
の供給途絶リスクがある医療機器の開発・改良を支援した。
療機器開発体制強靱化)」の後継である、「次世代型医療機器開発等促進事業(医療機
器版3R事業)」（令和7年度予算案：24億円の内数）を通じて、医療機器産業の競争力強
化を通じた医療機器の安定供給を実現するため、供給途絶リスクの高い医療機器の国
産化を目的とした開発や、再製造医療機器の開発を支援する。

医療機器の供給不安について協議・検討する場の設置
・供給不安が生じた場合には、個別の品目ごとに関係者と議論を行い、解決策を検討した。

・「医療機器等のサプライチェーンリスク評価及び安定供給確保事業」にて、供給不安
が生じた場合に必要に応じ関係学会や当該製品の製造販売業者や代替品の製造販
売業者が議論するための場を設定する。

令和4年5月薬機法改正により、感染症拡大などの有事における医療機器の緊急承認制度を導入した。（対応済み）

（対応済み）

その原因と解決の方向性について議論する場の構築に取り組む。［◎厚、◎経］

＜有事における新規医療機器の早期実用化に向けた取組＞（再掲）
む。［◎厚］

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