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令和６年度の実績・状況

令和７年度の取組予定

【First in Humanを含めた治験をより安全かつ効果的に実施するための非臨床的な実験系・評価系の構築】
レギュラトリーサイエンスに基づいた非臨床評価の活用促進
PMDA、国立医薬品食品衛生研究所やその他研究機関の連携のもと、First in Human、治験といった臨床評価への移行 ・令和６年度の国衛研委託事業「開発が困難な小児や希少疾病用医療機器の実用化促進事業」において、小児の血管内治療デ
前の有効性・安全性の評価への非臨床評価の活用方法を検討し、レギュラトリーサイエンスに基づいた非臨床的な実験 バイスに着目し、非臨床試験等を効率的かつ有効的に利活用するための試験デザインや評価方法の検討を進めている。
・委託事業「開発が困難な小児や希少疾病用医療機器の実用化促進事業」において、
系・評価系の開発の支援に取り組む。［◎厚］
小児疾患や希少疾病用医療機器の更なる早期承認に向けて、非臨床試験等を効率的
かつ有効的に利活用するための具体的方法を検討する予定。

また、ベンチャー等の強固な研究開発基盤を持たない企業における研究開発の促進のきっかけとなることが期待されるこ ・「医療機器開発支援ネットワーク」や「地域連携拠点」（いずれも医工連携イノベーション推進事業として令和6年度予算：19億円
とから、企業と当該実験系・評価系を開発可能な研究機関とのマッチングに取り組む。［◎厚、◎経］
の内数）を通じ、企業と研究機関等とのマッチングがしやすい環境を整備した。

【企業による医療機器の研究開発やアカデミアでの研究等への活用をあらかじめ念頭においた医療情報の集約】
医療機器の研究開発等の目的に合致したデータバンクの構築支援
企業による医療機器の研究開発やアカデミアでの研究等への幅広な活用をあらかじめ念頭においた医療情報の収集・解 ・NCBNでは各NCバイオバンクでのデータ・試料の利活用を進めると共に、中央バイオバンク事務局として6NC各バイオバンク間
析をする体制（必要なデータの種類・量・質を総合的に判断できる人材の配置も含む。）やシステムの構築、データの品質 の利活用手続きのギャップと課題を整理し、その対応等に取り組んでおり、これらの運営管理事業費に予算措置を行っている。
管理及び３大バイオバンク 等に蓄積されたデータの活用に向けた支援に引き続き取り組む。［内、文、◎厚、◎経］

・「MEDIC」や「地域連携拠点」（いずれも医工連携イノベーション推進事業の後継事業
となる医工連携グローバル展開事業として令和7年度予算案：14億円の内数）を通じ、
企業と研究機関等とのマッチングがより一層進む環境を整備する。

・引き続き「バイオバンクにおけるデータ・試料の利活用」を進めるべく、オールジャパン
のバイオバンク連携体制整備や、医療機器メーカーを含む企業等のバイオバンク試
料・情報の利活用支援を進めると共に、NCBN試料のゲノム情報の活用体制強化の検
討を進めるための予算措置を行う。

倫理審査委員会の審査の均てん化
医療情報の取扱いについて医療機関ごとにばらつきが生じないよう、法制度を遵守した判断がなされるようにするため、 ・倫理審査委員会の委員が、研究で用いられる試料・情報の取扱いについて、適切なインフォームド・コンセントが取得されるよう ・引き続き、倫理審査委員会の委員が、研究で用いられる試料・情報の取扱いについ
倫理審査委員会における審査の均てん化に資する方策について引き続き取り組む。［文、◎厚、経］
意見を述べることができるように、適宜継続して教育・研修を受けることを求めるなど、倫理指針の周知を通じ、倫理審査委員会 て、適切なインフォームド・コンセントが取得されるよう意見を述べることができるよう
における審査の質の均てん化に取り組んだ。
に、適宜継続して教育・研修を受けることを求めるなど、倫理指針の周知を通じ、倫理
審査委員会における審査の質の均てん化に取り組む。
次世代医療基盤法に基づく認定事業者の医療情報の提供の促進
の提供の促進に引き続き取り組む。［◎内、文、厚、経］

・昨年4月から、改正次世代医療基盤法が施行され、改正法で新たに創設された仮名加工医療情報の利活用の仕組みに基づい ・引き続き、仮名加工医療情報に関して、利用事業者等への認定申請を促進するととも
て、同年12月に作成事業者を３者認定した。また、引き続き、法制度の運用改善、制度周知等、作成事業者への予算的支援を通 に、仮名加工医療情報のみならず、本年度から導入された国の公的データベースとの
じて、次世代医療基盤法に基づく認定作成事業者から研究者等に対する匿名加工医療情報の提供を促進した。（令和6年12月ま 連結解析が可能な匿名加工医療情報等の利活用拡大に引き続き取り組む。
でに累計62件）

レジストリデータの活用の推進
医師のデータ登録の負担も考慮し、必要とするデータのグランドデザインを設定することを前提に、各種レジストリの活用 ・企業による疾患登録情報の利活用のため、「クリニカル・イノベーション・ネットワーク推進支援事業」（令和６年度予算：59百万
を引き続き推進する。［◎厚］
円）において、アカデミアと企業とのマッチングを実施し、マッチングが成立したレジストリに対する伴走支援を実施するとともに、
企業ニーズに応じたレジストリ改修を支援した。
・また、「医療機器開発推進研究事業」（令和６年度予算：12億円）において、医療機器開発におけるレジストリ（疾患登録システ
ム）の疾患登録情報を活用した臨床研究･治験を推進した。

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・引き続き、企業が研究開発に活用できるレジストリの環境を整備し、レジストリの情報
を活用した医療機器の開発を支援する。