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資料２－１ 医療機器基本計画に関する各省における取り組みの状況について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_54795.html |
| 出典情報 | 国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会（第5回 3／17）《厚生労働省》 |
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該当箇所 列1 列2
列3
令和６年度の実績・状況
令和７年度の取組予定
異なる専門性を有する人材間の関係構築の促進
異なる専門性を有する産官学の人材が、それぞれの専門性を認識し、医療機器の研究開発の中で連携・協力可能な関 ・｢優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業｣において、臨床現場のニーズに応じた優れた医療機器の創出に向け ・令和６年度の取組に加え、医療機器産業振興拠点における海外ネットワークの構築
係性を構築できるよう、産官学連携のもとで取り組む。［◎厚、◎経］
て、医療機器創出人材の育成・リスキリングを提供すると共に、医療機器スタートアップを伴走支援する拠点整備を推進した。
や臨床上の有用性を実証する場の整備のための支援を行い、更なる拠点機能の強化
・地方経済産業局（官）が必須協力者となる「地域連携拠点」（医工連携イノベーション推進事業として令和6年度予算：19億円の を図る予定。
内数）を通じて、日本企業のものづくり技術を活かした医療機器の開発・事業化を推進した。地域連携拠点には大学・大学病院等 ・引き続き、「地域連携拠点」（医工連携イノベーション推進事業の後継事業となる医工
が協力機関として連携しており、それぞれの専門性を生かした産学官連携を実現した。
連携グローバル展開事業として令和7年度予算案：14億円の内数）を通じて、日本のも
・「官民による若手研究者発掘支援事業（令和6年度予算：13億円）」において、臨床側とエンジニア側が協調して研究を行い医療 のづくり企業に大学・大学病院等が連携できる形をとることで、それぞれの専門性を生
機器の開発を進める事業を推進した。
かした活動に取り組めるように支援する。
・「次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業（令和7年度予算：6.0億円）」において、臨床医・エンジニア等が連携して取り ・「次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業（令和7年度予算：6.0億円）」におい
組む革新的医療機器の開発支援、チームビルディング支援を行った。
て、臨床医・エンジニア等が協力して医療機器の開発を進めることができるよう、人材
マッチングの支援を行う。
【死の谷を克服するベンチャー企業や異業種からの参入企業の増加】
医療機器の研究開発の伴走支援
世界的に評価の高い日本のものづくり技術を生かし、革新的な医療機器の研究開発を担うベンチャー企業の起業や異業 ・｢優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業｣において、臨床現場のニーズに応じた優れた医療機器の創出に向け
種参入の動きはこれまでより進んでいる。しかし、臨床現場に必要とされる医療機器を研究開発するためには、臨床現場 て、医療機器創出人材の育成・リスキリングを提供すると共に、医療機器スタートアップを伴走支援する拠点整備を推進した。
のニーズの把握・分析のみならず、製品の有する機能や臨床現場に対する貢献度、費用対効果等を総合的に勘案し、製 ・シーズの実用化を目指すアカデミアやベンチャー企業等に対して、「医療系ベンチャー・トータルサポート事業（MEDISO）」を通じ
品の市場価値を高めるための戦略づくりが必要である。この戦略づくりや各企業が各研究開発フェーズで抱える課題（知財 て、研究開発から上市に至るまでの各段階（法規制対応、知財戦略、事業計画,、国際展開等）のプロセスを総合的に支援すると
管理、薬事申請、経営管理、国際展開等）の相談対応を行う等の事業化までの支援を、ベンチャー企業や異業種からの新 ともに、大手企業やVC等とのビジネスネットワーク構築に資するイベント「ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット」を開催した。
規参入企業をはじめとする企業に対して、強固に行う仕組みの構築に引き続き取り組む。［◎厚、◎経］
・「医工連携イノベーション推進事業（開発・事業化事業、ベンチャー育成事業）」（令和6年度予算：19億円）を通じて、日本のもの
づくり技術を活かした医療機器の開発・事業化や、アーリーステージでのベンチャー企業の開発支援を推進した。
・「医療機器開発支援ネットワーク」や「地域連携拠点」（いずれも医工連携イノベーション推進事業として令和6年度予算：19億円
の内数）を通じたセミナーや伴走支援により、企業・大学等に対するワンストップ支援を推進した。
・令和６年度の取組に加え、医療機器産業振興拠点における海外ネットワークの構築
や臨床上の有用性を実証する場の整備のための支援を行い、更なる拠点機能の強化
を図る予定。
・引き続き、「医療系ベンチャー・トータルサポート事業（MEDISO）」を通じた総合支援の
実施と、「ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット」によるビジネスネットワーキングの
形成を促進することで、革新的な医療機器の研究開発を担うアカデミアやベンチャー企
業等の成功事例創出に繋がるエコシステムの構築を図る。
・医工連携イノベーション推進事業の後継事業となる「医工連携グローバル展開事業
（研究開発事業）」（令和7年度予算案：14億円）を通じて、日本のものづくり技術を活か
した医療機器の開発・事業化や、アーリーステージでのベンチャー企業の開発支援を
引き続き推進する。
医療機器の研究開発の手引きの作成
ベンチャー企業をはじめとする企業の研究開発の障壁となっている課題を把握し、必要に応じた手引きの作成に引き続き ・医療機器開発ガイドライン事業において「ロボット手術器具の洗浄プロセスに関する開発ガイダンス2024」及び「人工心臓開発ガ ・引き続き、開発に際しての手引きとなる開発ガイダンスを策定に努める。
取り組む。［◎経］
イダンス2024」を公開した。また、今年度新たに「SaMDの品質管理システム（SaMD-QMS）確立に必要なソフトウェアライフサイク
ルプロセスの要求事項に係るガイダンス作成と考え方に関する研究WG」、「埋込型ブレインマシンインターフェースに関する開発
ガイダンス策定WG」及び「カスタムメイド骨接合材料に関する開発ガイダンス（案）策定WG」の設置を行った。
治験実施等における経済的な支援
研究開発する医療機器によっては莫大な治験費用が発生する場合があるため、特に財政基盤の脆弱なベンチャー企業 ・「医工連携イノベーション推進事業（開発・事業化事業、ベンチャー育成事業）」（令和6年度予算：19億円）を通じて、日本のもの
においても治験等の研究開発等が十分に実施できるように、経済的支援が得られる環境の整備に引き続き取り組む。 づくり技術を活かした医療機器の開発・事業化や、アーリーステージでのベンチャー企業の開発支援を推進した。
［内、◎経］
・医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）の一般型、スタートアップ型（ViCLE）において、産学連携、産産連携の下に行う医薬
品や医療機器、再生医療等製品、医療技術などの実用化に向けた研究開発や環境整備を支援した。
・「医工連携グローバル展開事業（研究開発事業）」（令和7年度予算案：14億円）を通じ
て、日本のものづくり技術を活かした医療機器の開発・事業化や、アーリーステージで
のベンチャー企業の開発支援を引き続き推進する。
・今後も医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）の一般型、スタートアップ型（ViCLE）
において、産学連携、産産連携の下に行う医薬品や医療機器、再生医療等製品、医療
技術などの実用化に向けた研究開発や環境整備を支援する。
資本政策やビジネスモデル構築に資する情報の共有
医療機器の研究開発は、他産業に比し、研究開発・治験等、上市までに多くの資金が必要になる一方で、未だモデルケー ・「次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業（令和5年度補正予算：3.8億円）」において、座学講座やVC等によるメンタリン ・引き続き、「次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業（令和7年度予算案：6.0
スが少ない。ベンチャー企業として適切な資本政策やビジネスモデルの立案の難度が高いことが想定されることから、必要 グを通じて、医療機器分野におけるスタートアップの事業計画書作成に向けた情報共有を推進した。
億円）」にてスタートアップ設立に必要な専門知識の習得に向けた教育プログラムの提
となる情報共有に取り組む。［◎経］
供を行う。
医療機器ベンチャーの創出・連携強化及び人材流動化に向けた取組の促進
・「次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業（令和5年度補正予算：3.8億円）」において、医療機器展示会への出展や、
・「次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業（令和7年度予算案：6.0億円）」にて
踏まえ、国内外の大手企業によるベンチャー企業の買収好事例の普及等による、大手企業とベンチャー企業との戦略的提 ピッチイベントを開催し企業とのマッチングを支援した。
既存の企業を巻き込んだ支援コンソーシアムを形成し、エコシステム形成に向けた取り
携や買収・売却の促進、人材の流動化、出口事例の創出を通じた医療機器市場の魅力向上等につながる医療機器ベン
・「MedTech ROUND ～MedTech Startups acceleration program～」（令和６年度商取引・サービス環境の適正化に係る事業（医 組みを推進する。
チャーエコシステムの形成に向けた取組について検討する。［◎経］
療機器産業ビジョンの具体化に向けた海外展開促進等に関する調査）：９百万円）において、大手企業によるベンチャー企業を対 ・「MEDIC」（医工連携イノベーション推進事業の後継事業となる医工連携グローバル展
象としたアクセラレーショントライアルプログラムを実施し、大手企業と国内ベンチャー企業が連携を行う場の構築に向けて課題整 開事業として令和7年度予算案：14億円の内数）において、大手企業とベンチャー企業
理を行った。
が連携を行う場の構築に向けた支援を実施する。
異業種からの参入支援
中小・ベンチャー企業等の挑戦を支援するための補助金等の活用も視野に入れ、医療機器業界への呼び込み策につい ・「医工連携イノベーション推進事業（開発・事業化事業、ベンチャー育成事業）」（令和6年度予算：19億円）を通じて、日本のもの
て検討する。［◎経］
づくり技術を活かした医療機器の開発・事業化や、アーリーステージでのベンチャー企業の開発支援を推進した。
2
・「医工連携グローバル展開事業（研究開発事業）」（令和7年度予算案：14億円）を通じ
て、日本のものづくり技術を活かした医療機器の開発・事業化や、アーリーステージで
のベンチャー企業の開発支援を引き続き推進する。
列3
令和６年度の実績・状況
令和７年度の取組予定
異なる専門性を有する人材間の関係構築の促進
異なる専門性を有する産官学の人材が、それぞれの専門性を認識し、医療機器の研究開発の中で連携・協力可能な関 ・｢優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業｣において、臨床現場のニーズに応じた優れた医療機器の創出に向け ・令和６年度の取組に加え、医療機器産業振興拠点における海外ネットワークの構築
係性を構築できるよう、産官学連携のもとで取り組む。［◎厚、◎経］
て、医療機器創出人材の育成・リスキリングを提供すると共に、医療機器スタートアップを伴走支援する拠点整備を推進した。
や臨床上の有用性を実証する場の整備のための支援を行い、更なる拠点機能の強化
・地方経済産業局（官）が必須協力者となる「地域連携拠点」（医工連携イノベーション推進事業として令和6年度予算：19億円の を図る予定。
内数）を通じて、日本企業のものづくり技術を活かした医療機器の開発・事業化を推進した。地域連携拠点には大学・大学病院等 ・引き続き、「地域連携拠点」（医工連携イノベーション推進事業の後継事業となる医工
が協力機関として連携しており、それぞれの専門性を生かした産学官連携を実現した。
連携グローバル展開事業として令和7年度予算案：14億円の内数）を通じて、日本のも
・「官民による若手研究者発掘支援事業（令和6年度予算：13億円）」において、臨床側とエンジニア側が協調して研究を行い医療 のづくり企業に大学・大学病院等が連携できる形をとることで、それぞれの専門性を生
機器の開発を進める事業を推進した。
かした活動に取り組めるように支援する。
・「次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業（令和7年度予算：6.0億円）」において、臨床医・エンジニア等が連携して取り ・「次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業（令和7年度予算：6.0億円）」におい
組む革新的医療機器の開発支援、チームビルディング支援を行った。
て、臨床医・エンジニア等が協力して医療機器の開発を進めることができるよう、人材
マッチングの支援を行う。
【死の谷を克服するベンチャー企業や異業種からの参入企業の増加】
医療機器の研究開発の伴走支援
世界的に評価の高い日本のものづくり技術を生かし、革新的な医療機器の研究開発を担うベンチャー企業の起業や異業 ・｢優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業｣において、臨床現場のニーズに応じた優れた医療機器の創出に向け
種参入の動きはこれまでより進んでいる。しかし、臨床現場に必要とされる医療機器を研究開発するためには、臨床現場 て、医療機器創出人材の育成・リスキリングを提供すると共に、医療機器スタートアップを伴走支援する拠点整備を推進した。
のニーズの把握・分析のみならず、製品の有する機能や臨床現場に対する貢献度、費用対効果等を総合的に勘案し、製 ・シーズの実用化を目指すアカデミアやベンチャー企業等に対して、「医療系ベンチャー・トータルサポート事業（MEDISO）」を通じ
品の市場価値を高めるための戦略づくりが必要である。この戦略づくりや各企業が各研究開発フェーズで抱える課題（知財 て、研究開発から上市に至るまでの各段階（法規制対応、知財戦略、事業計画,、国際展開等）のプロセスを総合的に支援すると
管理、薬事申請、経営管理、国際展開等）の相談対応を行う等の事業化までの支援を、ベンチャー企業や異業種からの新 ともに、大手企業やVC等とのビジネスネットワーク構築に資するイベント「ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット」を開催した。
規参入企業をはじめとする企業に対して、強固に行う仕組みの構築に引き続き取り組む。［◎厚、◎経］
・「医工連携イノベーション推進事業（開発・事業化事業、ベンチャー育成事業）」（令和6年度予算：19億円）を通じて、日本のもの
づくり技術を活かした医療機器の開発・事業化や、アーリーステージでのベンチャー企業の開発支援を推進した。
・「医療機器開発支援ネットワーク」や「地域連携拠点」（いずれも医工連携イノベーション推進事業として令和6年度予算：19億円
の内数）を通じたセミナーや伴走支援により、企業・大学等に対するワンストップ支援を推進した。
・令和６年度の取組に加え、医療機器産業振興拠点における海外ネットワークの構築
や臨床上の有用性を実証する場の整備のための支援を行い、更なる拠点機能の強化
を図る予定。
・引き続き、「医療系ベンチャー・トータルサポート事業（MEDISO）」を通じた総合支援の
実施と、「ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット」によるビジネスネットワーキングの
形成を促進することで、革新的な医療機器の研究開発を担うアカデミアやベンチャー企
業等の成功事例創出に繋がるエコシステムの構築を図る。
・医工連携イノベーション推進事業の後継事業となる「医工連携グローバル展開事業
（研究開発事業）」（令和7年度予算案：14億円）を通じて、日本のものづくり技術を活か
した医療機器の開発・事業化や、アーリーステージでのベンチャー企業の開発支援を
引き続き推進する。
医療機器の研究開発の手引きの作成
ベンチャー企業をはじめとする企業の研究開発の障壁となっている課題を把握し、必要に応じた手引きの作成に引き続き ・医療機器開発ガイドライン事業において「ロボット手術器具の洗浄プロセスに関する開発ガイダンス2024」及び「人工心臓開発ガ ・引き続き、開発に際しての手引きとなる開発ガイダンスを策定に努める。
取り組む。［◎経］
イダンス2024」を公開した。また、今年度新たに「SaMDの品質管理システム（SaMD-QMS）確立に必要なソフトウェアライフサイク
ルプロセスの要求事項に係るガイダンス作成と考え方に関する研究WG」、「埋込型ブレインマシンインターフェースに関する開発
ガイダンス策定WG」及び「カスタムメイド骨接合材料に関する開発ガイダンス（案）策定WG」の設置を行った。
治験実施等における経済的な支援
研究開発する医療機器によっては莫大な治験費用が発生する場合があるため、特に財政基盤の脆弱なベンチャー企業 ・「医工連携イノベーション推進事業（開発・事業化事業、ベンチャー育成事業）」（令和6年度予算：19億円）を通じて、日本のもの
においても治験等の研究開発等が十分に実施できるように、経済的支援が得られる環境の整備に引き続き取り組む。 づくり技術を活かした医療機器の開発・事業化や、アーリーステージでのベンチャー企業の開発支援を推進した。
［内、◎経］
・医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）の一般型、スタートアップ型（ViCLE）において、産学連携、産産連携の下に行う医薬
品や医療機器、再生医療等製品、医療技術などの実用化に向けた研究開発や環境整備を支援した。
・「医工連携グローバル展開事業（研究開発事業）」（令和7年度予算案：14億円）を通じ
て、日本のものづくり技術を活かした医療機器の開発・事業化や、アーリーステージで
のベンチャー企業の開発支援を引き続き推進する。
・今後も医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）の一般型、スタートアップ型（ViCLE）
において、産学連携、産産連携の下に行う医薬品や医療機器、再生医療等製品、医療
技術などの実用化に向けた研究開発や環境整備を支援する。
資本政策やビジネスモデル構築に資する情報の共有
医療機器の研究開発は、他産業に比し、研究開発・治験等、上市までに多くの資金が必要になる一方で、未だモデルケー ・「次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業（令和5年度補正予算：3.8億円）」において、座学講座やVC等によるメンタリン ・引き続き、「次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業（令和7年度予算案：6.0
スが少ない。ベンチャー企業として適切な資本政策やビジネスモデルの立案の難度が高いことが想定されることから、必要 グを通じて、医療機器分野におけるスタートアップの事業計画書作成に向けた情報共有を推進した。
億円）」にてスタートアップ設立に必要な専門知識の習得に向けた教育プログラムの提
となる情報共有に取り組む。［◎経］
供を行う。
医療機器ベンチャーの創出・連携強化及び人材流動化に向けた取組の促進
・「次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業（令和5年度補正予算：3.8億円）」において、医療機器展示会への出展や、
・「次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業（令和7年度予算案：6.0億円）」にて
踏まえ、国内外の大手企業によるベンチャー企業の買収好事例の普及等による、大手企業とベンチャー企業との戦略的提 ピッチイベントを開催し企業とのマッチングを支援した。
既存の企業を巻き込んだ支援コンソーシアムを形成し、エコシステム形成に向けた取り
携や買収・売却の促進、人材の流動化、出口事例の創出を通じた医療機器市場の魅力向上等につながる医療機器ベン
・「MedTech ROUND ～MedTech Startups acceleration program～」（令和６年度商取引・サービス環境の適正化に係る事業（医 組みを推進する。
チャーエコシステムの形成に向けた取組について検討する。［◎経］
療機器産業ビジョンの具体化に向けた海外展開促進等に関する調査）：９百万円）において、大手企業によるベンチャー企業を対 ・「MEDIC」（医工連携イノベーション推進事業の後継事業となる医工連携グローバル展
象としたアクセラレーショントライアルプログラムを実施し、大手企業と国内ベンチャー企業が連携を行う場の構築に向けて課題整 開事業として令和7年度予算案：14億円の内数）において、大手企業とベンチャー企業
理を行った。
が連携を行う場の構築に向けた支援を実施する。
異業種からの参入支援
中小・ベンチャー企業等の挑戦を支援するための補助金等の活用も視野に入れ、医療機器業界への呼び込み策につい ・「医工連携イノベーション推進事業（開発・事業化事業、ベンチャー育成事業）」（令和6年度予算：19億円）を通じて、日本のもの
て検討する。［◎経］
づくり技術を活かした医療機器の開発・事業化や、アーリーステージでのベンチャー企業の開発支援を推進した。
2
・「医工連携グローバル展開事業（研究開発事業）」（令和7年度予算案：14億円）を通じ
て、日本のものづくり技術を活かした医療機器の開発・事業化や、アーリーステージで
のベンチャー企業の開発支援を引き続き推進する。