保険収載までのロードマップ

先進医療技術名： β2GPIネオセルフ抗体検査
先進医療での適応症：不育症

臨床研究
AMED 不育症、産科異常に関わるネオ・セルフ抗体の研究開発

・ 試験名：不育症に対するβ2GPIネオセルフ抗体検査の有用性
の検討
・ 試験デザイン：多施設共同前向き試験
・ 期間：5年
・ 被験者数：検査実施者：2,000例、想定陽性患者：400例
・ 主要評価項目：
① ネオセルフ抗体の陽性率
② ネオセルフ抗体陽性者における初回臨床的妊娠（胎嚢確認）成
立時の妊娠22週以降での出産率
・ 副次評価項目：
① ネオセルフ抗体陽性者・陰性者のそれぞれの群における、臨床
的妊娠成立時点での投薬状況による生児獲得率、および妊娠22週
以降の分娩率
② 累積妊娠回数（化学妊娠は含まない）別の、臨床的妊娠成立時
点での投薬状況による生児獲得率、および妊娠22週以降の分娩率
③ ネオセルフ抗体価を4群に層別化した際の、生児獲得率・妊娠22
週以降の分娩率
④ ネオセルフ抗体陽性者・陰性者のそれぞれの群の中における、
ネオセルフ抗体検査後から初回の生児獲得、および妊娠22週以降
の分娩までの期間
⑤ ネオセルフ抗体陽性者・陰性者における予後調査時点までの血
栓性疾患の罹患率
⑥ 月経周期・婦人科疾患とネオセルフ抗体価の関連
⑦ 流産以外の産科異常（妊娠高血圧症候群など）に対するβ2GPI
抗体陽性との関係性
⑧ β2GPIネオセルフ抗体価と血管炎の病態を示す採血検査、抗リ
ン脂質抗体症候群や既知の血栓性素因に関与する採血データの関連

・ 試験名：不育症、産科異常に関わるネオ・セルフ抗体の研究開発
・ 試験デザイン：前方視的コホート研究 （多施設）
・ 期間：2019年4月1日～ 2021年3月31日
・ 被験者数：不育症 428人、正期産412人
・ 結果の概要：不育症で抗体陽性率が高い（不育症/正期産、18.9%/6.9%)。不
育症で抗体陽性患者のLDA治療での生産は76.9%、未治療では50.0%であった。
・ 試験名：不妊症（子宮内膜症、反復性流産）
・ 試験デザイン：前方視的コホート研究 （単施設）
・ 期間：2019年4月1日～ 2021年3月31日
・ 被験者数：224人
・ 結果の概要：不妊外来患者の17.9%が抗体陽性で子宮内膜症、RIFでは34.2%、
43.5%と優位に陽性率が高い。

当該先進医療における
選択基準：1．不育症に罹患しており、妊娠・出産を希望されている18歳以上の成人女性 2．
試験を開始する前に、本人（又は法定代理人）から同意を取得できる患者 3．本人（又は法
定代理人）が計画された試験手順を理解し、遵守することに同意する患者 4．登録時に18歳
以上の成人女性
除外基準：医師の判断により対象として不適当と認めた患者
予想される有害事象：特になし

関連する技術等の本邦での保険適用の状況
ループスアンチコアグラント、IgGあるいはIgM型抗カルジオリピン抗体IgGあるい
はIgM型抗β2GP1抗体測定値によるAPS診断が抗リン脂質抗体症候群改訂診断基
準となっている。ただし、aPL の測定に関する標準化がなされていない。

先進医療

分析性能試験
•
•
•

「抗リン脂質抗体
症候群（APS）の
診断の補助」とし
て薬事承認

薬事承認申請資料（予定）

β2GPIネオセルフ抗体検査分析バリデーション試験
試験デザイン：標準物質を含む検体を使用し、特異性、真度、併行精
度、室内再現精度、検出限界、定量限界、直線性、範囲などを評価
標準物質：抗ネオセルフコントロール抗体

本邦での現状
ガイドライン記載：（無）ただし、「不育症管理に関する提言2021」（令和3年6
月7日改訂）のなかで、まだ研究的検査としながらも、原因不明不育症の検査項目
として推奨されている。
進行中の臨床試験（無）

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海外での現状
薬事承認：（無）
ガイドライン記載：（無）