【別添３】
「β2GPI ネオセルフ抗体検査」の被験者の適格基準及び選定方法（申
請書類より抜粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法
<1>組み入れ基準
①2 回以上の流産歴を有する不育症(化学妊娠は含まない)に罹患しており、妊娠・出産を希望されている
女性
②試験を開始する前に、本人から同意を取得できる患者
③本人が計画された試験手順を理解し、遵守することに同意する患者
④同意取得時に 18 歳以上の患者〕
<2>除外基準
①子宮形態異常・夫婦染色体異常など免疫学的異常以外の不育症原因を有する患者（抗リン脂質抗体症候
群と診断されている症例は含む）
②研究責任者または研究分担者の判断により対象として不適当と認めた患者

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