【別添５】
「β2GPI ネオセルフ抗体検査」の予定の試験期間及び症例数（申請書
類より抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：jRCT 登録日から 2031 年 3 月 31 日
予定症例数：不育症 2000 例（または、4 回以上の流産歴がある妊娠回数 200 妊娠）
既に実績のある症例数：428 人（AMED 研究「不育症、産科異常に関わるネオ・セルフ抗体の研究開発」
登録症例数）なお、抗β2 グリコプロテイン I ネオセルフは、ネオ・セルフ抗体と同義である。
①有効性が認められた事例
区分

病名

入院期間
(自)

整理番号１

2020 年
年齢 39 歳

転帰

不育症

性別 男・○
女

5 回の流産歴があり、ネオセ
8 月

11 日

ルフ抗体陽性であった。バイ
生産

(至)
2020 年

8 月

(自)

不育症

性別 男・○
女

抗リン脂質抗体合併、ネオセ

30 日

ルフ抗体陽性であった。バイ
生産

(至)

分娩、生児を得た。

10 日
(自)
2021 年
年齢 39 歳

不育症

性別 男・○
女

抗リン脂質抗体合併、ネオセ

4 月

6日

ルフ抗体陽性であった。バイ
生産

(至)

アスピリンとヘパリンの併
用治療を行い、妊娠 38 週に

2020 年 12 月

整理番号３

児発育不全のため管理入院、
児を得た。

2020 年 11 月
年齢 32 歳

アスピリン内服を行った。胎
妊娠 33 週に破水し分娩、生

27 日
整理番号２

治療経過

アスピリンとヘパリンの併
用治療を行い、妊娠 40 週に

2021 年 4 月

分娩、生児を得た。

11 日

上記既に実績のある不育症患者 428 症例のうち 81 例で陽性であり、不育症の原因として同定され
た。
②有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例 なし
区分

病名

入院期間

転帰

14 回の流産歴があり、他の不

整理番号１

育症原因検索は陰性であっ

(自)なし
年齢 42 歳

治療経過

不育症

性別 男・○
女

年 月 日
(至)
年 月 日

妊 娠 た。ネオセルフ抗体検査を行
不 成 い、陰性であった。バイアス
立

ピリン内服を行なっている
が、その後妊娠成立に至って
いない。

整理番号２

不育症

(自)

流産

15

10 回の流産歴があり、他の不