先進医療会議事務局からの指摘事項に対する回答１

先進医療技術名： β2GPI ネオセルフ抗体検査
2025 年 3 月 17 日
所属・氏名：東京大学医学部附属病院 女性診療科・産科

廣田 泰

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．
本質的には、β2GPI ネオセルフ抗体検査の臨床性能検査を実施することと思います。
本来は、企業がこれを行い、薬事承認⇒保険適用と進めるのが通常と考えます。
実際、資料には、「当該申請は、Revorf 社の薬事未承認検査である β2GPI ネオセルフ抗体検査に
関するものである。薬事承認の申請時及び取得時において、申請企業から情報提供がなされることと
なっている。」とあります。
どう考えればよろしいでしょうか。
【回答】 β2GPI ネオセルフ抗体検査の臨床性能検査は、β2GPI ネオセルフ抗体検査の受託検査を行
う企業である Revorf 社が実施する予定であり、そのうえで β2GPI ネオセルフ抗体検査の薬事承認と保
険適用に向けた手続きが進められるものと考えておりますので、いわゆる通常の過程を経て保険適用を
目指すことになります。β2GPI ネオセルフ抗体検査の臨床性能検査を Revorf 社が実施した場合に、
Revorf 社から東京大学へ臨床性能検査に関する情報提供がなされる予定であったため先進医療実施
届出書に当該の記載を行いましたが、ご指摘を受けまして、「β2GPI ネオセルフ抗体検査は薬事未承認
検査である。その臨床性能検査は β2GPI ネオセルフ抗体検査の受託検査企業である Revorf 社が実施
予定である。」と修正いたしました。
以上

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