【別添４】
「β2GPI ネオセルフ抗体検査」の有効性及び安全性の評価（申請書類
より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
【主要評価項目】
① 抗β2 グリコプロテイン I ネオセルフ抗体の陽性率
抗β2 グリコプロテイン I ネオセルフ抗体値 73.3 U 以上を陽性とし、抗β2 グリコプロテイン I ネオセ
ルフ抗体検査実施者における陽性率を算出する。症例全体、および既往流産回数別にもネオセルフ抗体陽
性率を算出する。
② 抗β2 グリコプロテイン I ネオセルフ抗体陽性者における初回臨床的妊娠（胎嚢確認）成立時の妊娠
22 週以降の生児獲得率、妊娠継続率
【副次評価項目】
① 抗β2 グリコプロテイン I ネオセルフ抗体陽性者・陰性者のそれぞれの群における、臨床的妊娠成立
時点での投薬状況による生児獲得率、および妊娠 22 週以降の妊娠継続率
② 累積妊娠・流産回数（化学妊娠は含まない）別の、臨床的妊娠成立時点での投薬状況による生児獲得
率、および妊娠 22 週以降の妊娠継続率
③ 抗β2 グリコプロテイン I ネオセルフ抗体価を 4 群に層別化した際の、生児獲得率・妊娠 22 週以降の
妊娠継続率
（59.7U 以下、59.7-73.3U、73.3-100U、100U 以上の 4 群に層別化して評価する。
）
④ 抗β2 グリコプロテイン I ネオセルフ抗体陽性者・陰性者のそれぞれの群の中における、抗β2 グリコ
プロテイン I ネオセルフ抗体検査後から初回の生児獲得、および妊娠 22 週以降の分娩までの期間
⑤ 抗β2 グリコプロテイン I ネオセルフ抗体陽性者・陰性者における予後調査時点までの血栓性疾患の
罹患率
⑥ 月経周期・婦人科疾患と抗β2 グリコプロテイン I ネオセルフ抗体価の関連
⑦ 流産以外の産科異常（妊娠高血圧症候群など）に対する抗β2 グリコプロテイン I ネオセルフ抗体陽
性との関係性
⑧ 抗β2 グリコプロテイン I ネオセルフ抗体価と血管炎の病態を示す採血検査、抗リン脂質抗体症候群
や既知の血栓性素因に関与する採血データの関連

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