先進医療審査の事前照会事項に対する回答１

先進医療技術名： 不妊症患者に対するタクロリムス投与療法
2022 年 3 月 24 日
所属・氏名： 国立成育医療研究センター 母性内科
山口 晃史

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．研究計画書
「8-4.安全性評価項目」において、流産数、有害事象および副作用について評価する旨記載されて
いますが、その他の胎児側および母体側の周産期合併症、すなわち胎児奇形を含む胎児異常、早
産、子宮内胎児発育不全、妊娠高血圧症候群などの発生についても、研究期間内に可能な限り追
跡しておく必要があります。
【回答】
ご指摘いただきありがとうございます。
この研究では胚移植 3 週後の胎嚢の確認までが評価期間となるため、周産期合併症等のデータを本研
究内で集めることは難しいと考えます。ただし、胎嚢が確認された被験者に関しては、医療技術の概要
にご記載いたしました通り、その後、出産までの経過を観察する観察研究を計画しており、ご指摘いただ
いた内容は全て観察研究の中で追跡し、評価致します。研究計画書に記載を追記いたしました。

２．同意説明文書
「おなかのお子さんに対するタクロリムスの安全性について」の欄の説明が不十分です。患者は添付
文書を容易に閲覧することができます。ここにはヒトにおいてタクロリムスが胎盤を通過し、早産およ
び児の低出生体重、先天奇形、高カリウム血症、腎機能障害をきたすことが記載されています。これ
を読んだ患者が当然抱くであろう疑問や不安は同意説明文書を読むだけでは十分に解消されない
でしょう。十分納得していただくには、もう少し詳細に科学的根拠を示しながら説明する必要がありま
す。
本研究においてタクロリムスを絶対過敏期以前に投与することの説明もこれに含めて下さい。
さらに、低用量群と高用量群の安全性の観点からの説明が必要です。
【回答】
ご指摘いただきありがとうございます。
ご指摘いただいた通り、添付文書及び関連した情報を追記致しました。
また、この研究では絶対過敏期以前に投与終了すること、投与量と安全性に関して追記致しました。
以上
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