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資料１－３ 指摘事項に対する回答 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25067.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第132回 4／18）《厚生労働省》 |
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【回答】
ご指摘いただきありがとうございます。２０１１年から２０１８年までのデータを集めた先行研究（対象：
346 人）で１mg 群は、Th1/Th2 比が小さい領域で 40%程度の妊娠割合でしたが、Th1/Th2 比が 12～13
を超えると妊娠割合が低下しました。2mg 群は、おおむね 30%～45％の妊娠割合でした。3mg 群は、
Th1/Th2 比によらず 55～60%程度の妊娠割合でしたが、Th1/Th2 比が 20 を超えると妊娠割合が若干低
下しました。4 ㎎は対象者が 14 名と少なかったのですが、Th1/Th2 比によらず 60%程度の妊娠割合でし
た。
３． 研究計画書
選択基準「（２）生化学的妊娠に至らない原因が特定されていない患者」とあります。生化学的妊娠に
至らない原因としては、排卵因子、子宮因子、造精機能障害等様々存在するように考えますが、現時
点で検査しうる全ての不妊症の検査を実施した上で、原因が特定されない患者が対象となりますでし
ょうか。不妊症の原因や検査項目等を特定した上で、「（２）生化学的妊娠に至らない原因が特定され
ていない患者」を選択する必要についてご検討ください。
【回答】
ご指摘いただきありがとうございます。ご指摘を踏まえて、以下のようにプロトコルに追記いたしました。
(2)過去に以下の評価を行ったが、生化学的妊娠に至らない原因が特定されていない患者。
排卵因子では性腺ホルモン、甲状腺ホルモン、糖代謝に関する異常の有無、卵管因子では癒着の
有無、（子宮卵管造影、腹腔鏡検査）、子宮因子では形態異常、筋腫や内膜症、慢性炎症の有無（超
音波、子宮卵管造影、ＭＲＩ、腹腔鏡検査、子宮内膜細胞検査）、頸管因子では頸管炎（頸管粘液検
査）の有無
以上
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ご指摘いただきありがとうございます。２０１１年から２０１８年までのデータを集めた先行研究（対象：
346 人）で１mg 群は、Th1/Th2 比が小さい領域で 40%程度の妊娠割合でしたが、Th1/Th2 比が 12～13
を超えると妊娠割合が低下しました。2mg 群は、おおむね 30%～45％の妊娠割合でした。3mg 群は、
Th1/Th2 比によらず 55～60%程度の妊娠割合でしたが、Th1/Th2 比が 20 を超えると妊娠割合が若干低
下しました。4 ㎎は対象者が 14 名と少なかったのですが、Th1/Th2 比によらず 60%程度の妊娠割合でし
た。
３． 研究計画書
選択基準「（２）生化学的妊娠に至らない原因が特定されていない患者」とあります。生化学的妊娠に
至らない原因としては、排卵因子、子宮因子、造精機能障害等様々存在するように考えますが、現時
点で検査しうる全ての不妊症の検査を実施した上で、原因が特定されない患者が対象となりますでし
ょうか。不妊症の原因や検査項目等を特定した上で、「（２）生化学的妊娠に至らない原因が特定され
ていない患者」を選択する必要についてご検討ください。
【回答】
ご指摘いただきありがとうございます。ご指摘を踏まえて、以下のようにプロトコルに追記いたしました。
(2)過去に以下の評価を行ったが、生化学的妊娠に至らない原因が特定されていない患者。
排卵因子では性腺ホルモン、甲状腺ホルモン、糖代謝に関する異常の有無、卵管因子では癒着の
有無、（子宮卵管造影、腹腔鏡検査）、子宮因子では形態異常、筋腫や内膜症、慢性炎症の有無（超
音波、子宮卵管造影、ＭＲＩ、腹腔鏡検査、子宮内膜細胞検査）、頸管因子では頸管炎（頸管粘液検
査）の有無
以上
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