過去のデータをまとめた観察研究では 346 名のうち、初回投与で妊娠に至らず 2 回目投与を受けた患
者は 205 例であり、うち約 10％が妊娠に至っております。ただし、2 回目の投与に関して実際の臨床現
場では低用量で妊娠に至らない場合、同量で反復治療を行う場合とご指摘のように増量する場合があ
り、増量する基準なども明確ではないのが現状です。そのため、妊娠に至らなかった方については、本
研究の中で増量するのではなく、これまでの治療情報をもとに再治療を必要と主治医が判断した場合
は、自費診療で行うことと考えております。

４．研究計画書「6-3. 併用禁止薬」
例えば生ワクチンについては、接種から効果発現まで期間を要すると考えますが、これについても同
意取得日から観察期間の終了日までの禁止で事足りるとする場合、現在の取り決めではワクチン接
種の翌日に同意を取り翌々日にタクロリムス投与を開始することも理論的には可能となってしまう事
について適切な修正が必要ではないでしょうか。
【回答】
ご指摘いただきありがとうございます。除外基準に、「登録 2 か月以内に生ワクチンを接種した方」を追
記致します。

５．研究計画書「7-3-1. 観察・検査・報告項目に関連する定義」
＜検査に関する定義＞」として、異所性妊娠が判明した症例につき、生化学的妊娠から除外すると定
められていますが、これが異所性妊娠を「異常妊娠」ではなくそもそも「妊娠していない」扱いとして除
外することになるとすれば、タクロリムスによる異所性妊娠の増加等を想定した疾病の発生状況は関
知しないということになる懸念に対し、どのように措置される予定でしょうか。
【回答】
ご指摘いただきありがとうございます。観察期間の中で評価するように「安全性評価項目」の項に、異所
性妊娠数を追記致します。

以上

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