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資料１－３ 指摘事項に対する回答 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25067.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第132回 4／18）《厚生労働省》 |
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先進医療審査の事前照会事項に対する回答７
先進医療技術名： 不妊症患者に対するタクロリムス投与療法
2022 年 4 月 8 日
所属・氏名： 国立成育医療研究センター 母性内科
山口 晃史
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１． 研究計画書
照会回答５－１および照会回答６－１より、本試験が PoC 取得の位置づけであり、副次的に実施される
Th1/Th2 比による層別解析の結果も次相の試験デザインを検討する上で重要なデータになるかと思い
ます。Th1/Th2 比が高い症例（あるいは低い症例）が低用量群と高用量群のいずれかに偏ることがない
ように、割付因子に Th1/Th2 比を加えることをご検討ください。また、Th1/Th2 比による層別解析を 13.2
節の解析事項に加えることをご検討ください。
【回答】
ご指摘いただきありがとうございます。割付因子及び層別解析についてプロトコルに追記します。
以上
1
先進医療技術名： 不妊症患者に対するタクロリムス投与療法
2022 年 4 月 8 日
所属・氏名： 国立成育医療研究センター 母性内科
山口 晃史
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１． 研究計画書
照会回答５－１および照会回答６－１より、本試験が PoC 取得の位置づけであり、副次的に実施される
Th1/Th2 比による層別解析の結果も次相の試験デザインを検討する上で重要なデータになるかと思い
ます。Th1/Th2 比が高い症例（あるいは低い症例）が低用量群と高用量群のいずれかに偏ることがない
ように、割付因子に Th1/Th2 比を加えることをご検討ください。また、Th1/Th2 比による層別解析を 13.2
節の解析事項に加えることをご検討ください。
【回答】
ご指摘いただきありがとうございます。割付因子及び層別解析についてプロトコルに追記します。
以上
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