日本産科婦人科学会での 2019 年における調査での妊娠率は凍結胚移植で 34.39％、新鮮胚移植で
21.0％であるとされており、妊娠率は年齢と共に低下することを示しています（日産婦誌７３巻９号 1089108）。しかし、重症不妊症患者の妊娠割合に関してガイドライン等で公表されている情報はありません。
そこで、不妊治療の専門家で設立したプロトコル委員会の委員で検討し、本試験の対象集団では 4
回目以降に妊娠する可能性は極めて低いと判断し、閾値を 5%とする現在の試験デザインは適切と考え
ました。
なお、本試験の対象は、母体側に通常治療できる問題や基礎疾患、受精卵側に問題が無く、母体の
細胞性免疫が明らかに亢進している状態で、かつ過去の治療で生化学的妊娠へも至ったことが無いと
限定しております。
以上

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