先進医療審査の事前照会事項に対する回答３

先進医療技術名： 不妊症患者に対するタクロリムス投与療法
2022 年 3 月 30 日
所属・氏名： 国立成育医療研究センター 母性内科
山口 晃史

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．研究計画書標題
表紙の「２用量単群比較」という表現は、2 群に割り付けられているので「２用量非盲検無作為割付並
行群間比較試験」のような記載となるべきではないかと思われます。
【回答】
ご指摘いただきありがとうございます。本試験は、高用量群と低用量群を比較するものではなく、各群に
おいて閾値との比較となります。そのため、統計解析担当者とも相談の上、2 用量単群比較試験と表現
しております。

２．研究計画書「5-1.説明と同意取得の方法」
本人同様パートナーへの同意書署名を必須としている一方、パートナーへは本人が間接的に説明し
て署名することを許容していますが、その場合仮にパートナーの署名がパートナー自身のものでなか
った場合それを排除できないため、パートナーの署名を必須とするならば、研究者によるパートナー
への直接の同意説明と署名の確認も必須とするべきではないでしょうか。
【回答】
ご指摘いただきありがとうございます。パートナーに来院頂き、直接説明することは臨床実態から考える
と難しいです。本試験では、より臨床実態に即した方法として、パートナーへは本人が間接的に説明して
署名することを許容したいと考えております。

３．研究計画書「6-1. プロトコル治療」
本研究の対象者に有効な標準治療がない現状で、無作為割付により低用量に割り付けられ、安全性
に問題はなかったが有効性が見られなかった症例について、一定の期間をおいて高用量治療を試み
る機会を与えることはしなくてよいのでしょうか。
【回答】
ご指摘いただきありがとうございます。
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