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資料1-2 クロトリマゾールのリスク区分について (2 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25378.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第2回 4/26)《厚生労働省》 |
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副作用等発現状況
本剤
類薬
類薬
(第1類医薬品)
(第1類医薬品)
(第1類医薬品)
エンペシドLクリー
ム
メンソレータムフレディCCクリーム
メディトリートクリーム
(100g 中クロトリ
マゾール1g)
(100g 中イソコナゾール硝酸塩1g)
(1g 中ミコナゾール硝酸塩10mg)
2018/7/10~
2021/7/9
2009/1/5~2012/3/18
2009/1/5~2012/2/29
販売名(成分名)
販売開始~製造販売後
調査期間終了
調査症例数
1,033例
副作用発現件
数/件・例
(率:%)
※
2,368例
(使用者アンケー
ト)
【使用成績調査・
特定使用成績調
査・製造販売後調
査】
828例
(はがきアンケー
ト)
6,849例
1症例の中に複数の副作用を発現した場合は、副作用の領域毎にそれぞれ1例(%)として集計している。
0例0件(0.00)
6例10件(0.25)
18例33件(2.17)
131 例
(1.91)
感染症及び寄
生虫症
-
-
-
-
-
免疫系障害
-
-
-
-
-
-
代謝及び栄養
障害
-
-
-
-
-
精神障害
-
-
-
-
-
-
神経系障害
-
-
-
-
-
-
眼障害
-
-
-
-
-
-
耳および迷路
障害
-
-
-
-
-
心臓障害
-
-
-
-
-
-
血管障害
-
-
-
-
-
-
呼吸器、胸郭
および縦隔障 害
-
-
-
-
-
胃腸障害
-
-
-
-
-
-
肝胆道系障害 -
-
-
-
-
-
-
7例(0.23)
-
-
2例(0.24)
131例(1.91)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1例(0.10)
4例(0.13)
-
6例(0.25)
16例(1.93)
-
-
-
-
-
-
-
皮膚及び皮下
組織障害
筋骨格系およ
び結合組織障
害
腎および尿路
障害
生殖系および
乳房障害
一般・全身障
害および投与
部位の状態
臨床検査
一
般
調
査
299例
(はがきアンケー
ト)
エンペシドクリー
ム1%(クロトリマ
ゾールクリーム)
9例12件(0.30)
合計件数
特
別
調
査
(
ア
ン
ケ
ー
ト
調
査
)
3,045例
(使用者アンケー
ト)
医療用同一成分
1例3件(0.10)
出荷数※
副作用報告数 1例4件
主な副作用
適用部位疼痛など
7例11件
3例4件
かゆみ、熱感など
適用部位疼痛、適用部位そう痒感など
2
151
件
本剤
類薬
類薬
(第1類医薬品)
(第1類医薬品)
(第1類医薬品)
エンペシドLクリー
ム
メンソレータムフレディCCクリーム
メディトリートクリーム
(100g 中クロトリ
マゾール1g)
(100g 中イソコナゾール硝酸塩1g)
(1g 中ミコナゾール硝酸塩10mg)
2018/7/10~
2021/7/9
2009/1/5~2012/3/18
2009/1/5~2012/2/29
販売名(成分名)
販売開始~製造販売後
調査期間終了
調査症例数
1,033例
副作用発現件
数/件・例
(率:%)
※
2,368例
(使用者アンケー
ト)
【使用成績調査・
特定使用成績調
査・製造販売後調
査】
828例
(はがきアンケー
ト)
6,849例
1症例の中に複数の副作用を発現した場合は、副作用の領域毎にそれぞれ1例(%)として集計している。
0例0件(0.00)
6例10件(0.25)
18例33件(2.17)
131 例
(1.91)
感染症及び寄
生虫症
-
-
-
-
-
免疫系障害
-
-
-
-
-
-
代謝及び栄養
障害
-
-
-
-
-
精神障害
-
-
-
-
-
-
神経系障害
-
-
-
-
-
-
眼障害
-
-
-
-
-
-
耳および迷路
障害
-
-
-
-
-
心臓障害
-
-
-
-
-
-
血管障害
-
-
-
-
-
-
呼吸器、胸郭
および縦隔障 害
-
-
-
-
-
胃腸障害
-
-
-
-
-
-
肝胆道系障害 -
-
-
-
-
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7例(0.23)
-
-
2例(0.24)
131例(1.91)
-
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-
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-
1例(0.10)
4例(0.13)
-
6例(0.25)
16例(1.93)
-
-
-
-
-
-
-
皮膚及び皮下
組織障害
筋骨格系およ
び結合組織障
害
腎および尿路
障害
生殖系および
乳房障害
一般・全身障
害および投与
部位の状態
臨床検査
一
般
調
査
299例
(はがきアンケー
ト)
エンペシドクリー
ム1%(クロトリマ
ゾールクリーム)
9例12件(0.30)
合計件数
特
別
調
査
(
ア
ン
ケ
ー
ト
調
査
)
3,045例
(使用者アンケー
ト)
医療用同一成分
1例3件(0.10)
出荷数※
副作用報告数 1例4件
主な副作用
適用部位疼痛など
7例11件
3例4件
かゆみ、熱感など
適用部位疼痛、適用部位そう痒感など
2
151
件