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資料1-2 クロトリマゾールのリスク区分について (5 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25378.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第2回 4/26)《厚生労働省》
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別紙様式3

副作用種類別発現状況
承認時までの

定期

定期

最終

販売開始以降の

調査※1

(第 1 次)

(第 2 次)

① 調査施設数

474 施設

26 施設

67 施設

125 施設

178 施設

② 調査症例数

6849 例

114 例

282 例

637 例

1,033 例

③ 副作用発現症例数

131 例

0例

1例

0例

1例

④ 副作用発現件数

151 件

0件

3件

0件

3件

1.91%

0.00%

0.35%

0.00%

0.10%

累計

⑤ 副作用発現症例率
(③÷②×100)
⑥ 出荷数量









副作用の発現件数
副作用の種類

承認時までの

定期

定期

調査※1

(第 1 次)

(第 2 次)

-

-

[皮膚および皮下組織障害]

131 例(1.91)

皮膚刺激

55 件(0.80)

皮膚炎

35 件(0.51)

紅斑

33 件(0.48)

皮膚びらん

4 件(0.06)

丘疹

3 件(0.04)

皮膚腫脹

1 件(0.01)

皮膚障害

1 件(0.01)

膿疱

5 件(0.07)

皮膚浮腫

5 件(0.07)

皮膚剥脱

2 件(0.03)

皮膚熱感

3 件(0.04)

そう痒症

3 件(0.04)

皮膚のつっぱり感

1 件(0.01)

最終

販売開始以降の
累計

-

-

0 例(0.00)

1 例(0.10)

[一般・全身障害および投与部位の
-

0 例(0.00)

1 例(0.35)

状態]
適用部位紅斑

1 件(0.35)

1 件(0.10)

適用部位疼痛

1 件(0.35)

1 件(0.10)

適用部位そう痒感

1 件(0.35)

1 件(0.10)

最終報告における副作用の用語は、MedDRA/J Ver.24.0 を使用した。
器官別大分類 (SOC) は症例数、基本語 (PT) は件数で集計した。

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