要指導医薬品製造販売後安全性調査報告書
承認番号・

販

売

名

副作用頻度調査期間
調
出

査

施

荷

設
数

29 年 11 月 17 日

年月日

①デリーザＬクリーム

②22900APX00385000・平成

②エンペシドＬクリーム

29 年 11 月 17 日

平成 30 年 7 月 10 日～
令和 3 年 7 月 9 日
178 施設

数

①22900APX00384000・平成

有効成分名

クロトリマゾール

報告年次

最終
1,033 例

調査症例数

量

個

調 査 結 果 の 概 要

別紙（１）のとおり

副作用種類別発現状況

別紙様式３のとおり

副作用発現症例一覧表

別紙様式４，５，６のとおり

調査結果に対する見解
と今 後 の安 全 対策

別紙（２）のとおり
・本剤は佐藤製薬株式会社とバイエル薬品株式会社が共同開発し、申請区分(5)-②
（要指導（一般用）新効能医薬品）として申請した。
・本剤は、抗真菌成分であるクロトリマゾールを含有する医療用医薬品「エンペシ
ドクリーム１％」と同一の製剤を、要指導・一般用腟カンジダ治療薬（外陰用外
用薬）として開発した製剤である。
・販売開始年月日

備

考

エンペシドＬクリーム：平成 30 年 7 月 10 日
デリーザＬクリーム：未発売
・担当者：佐藤製薬株式会社 安全性管理部

バイエル薬品株式会社 メディカルアフェアーズ本部ファーマコビジ
ランスモニタリング＆メディカルガバナンス PMS

上記により要指導医薬品製造販売後安全性調査の結果を報告します。

令和 3 年

9月

2日
東京都港区元赤坂一丁目 5 番地 27 号
佐 藤 製 薬 株 式 会 社
代表取締役社長

佐藤

誠一

大阪府大阪市北区梅田 2-4-9 ブリーゼタワー
バ イ エ ル 薬 品 株 式 会 社
代表取締役社長

独立行政法人

医薬品医療機器総合機構

理事長

3

藤原 康弘

殿

フリオ・トリアナ