医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議における検討の進め方
検討会議

各企業

（個別具体的検討については、専門作業班（WG）で実施）

開発の検討の開始

個別ヒアリング

学会・
患者会等

医療上の必要性
の評価

国が企業へ開発要請

基準に該当

開発企業を募集
国内開発企業
がない場合

必
要
に
応
じ
て
、
機
構
に
相
談

・開発工程表の作成
・必要な試験又は公知申請
への該当性に係る、エビデ
ンスに基づく見解の作成

要請から1ヵ月後
随時照会等

必要な試験の実施検討又
は公知申請の準備（申請
書、添付文書案作成等）等

見解の提出
必要な試験の妥当性又は
公知申請への該当性の評価

公知に該当
審議会の
事前評価

欧米等6ヵ国での
承認等
＋
一定の要件を満
たす欧米未承認
の重篤・致死的疾
患治療薬

募集に応じた企業を支援するため、
必要な試験の妥当性又は公知申請
への該当性の評価

定期的に開発状況を確認
治験の着手
承認申請・
一変申請

公知申請

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