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参考資料２－２ 令和３年度厚生労働科学研究費補助金（政策科学総合研究事業臨床研究等ICT 基盤構築・人工知能実装研究事業）AI を活用した医療機器の開発・研究におけるデータ利用の実態把握と課題抽出に資する研究（21AC0701）研究班における検討結果 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26018.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会 遺伝子治療等臨床研究における個人情報の取扱いの在り方に関する専門委員会（第7回 6／2）《厚生労働省》 |
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3．医薬品医療機器等法と個人情報保護法
本検討班では、医薬品医療機器等法のもとでの性能評価、信頼性調査、及び市販後学習へ
の仮名加工情報の利活用について検討した。
図
医療機器等の開発から市販までの流れの中で PMDA が関与する箇所
〇 医薬品医療機器等法における性能評価(承認審査)
医薬品医療機器等法上における AI 医療機器の性能評価(承認審査)においては、「人工知
能の学習等（出力の閾値等も含む）を終えた最終的なモデルが、その目的を達成するために
必要となる性能を有するか否か」というモデルから出力される結果の妥当性を評価してお
り、学習データやバリデーションデータ、またテストデータに匿名加工情報を利用したか否
か、仮名加工情報を利用したか否かなどの個人情報保護法上の情報種別について評価はし
ていない12。従って、医薬品医療機器等法上における AI 医療機器の性能評価(承認審査)に
おいては、仮名加工情報を利用すること自体に大きな課題は見られなかった。
12
次世代医療機器評価指標の公表について、⼈⼯知能技術を利⽤した医⽤画像診断⽀援シ
ステム(別紙４)令和元年５⽉２３⽇、薬⽣機審発０５２３第２号
12
本検討班では、医薬品医療機器等法のもとでの性能評価、信頼性調査、及び市販後学習へ
の仮名加工情報の利活用について検討した。
図
医療機器等の開発から市販までの流れの中で PMDA が関与する箇所
〇 医薬品医療機器等法における性能評価(承認審査)
医薬品医療機器等法上における AI 医療機器の性能評価(承認審査)においては、「人工知
能の学習等（出力の閾値等も含む）を終えた最終的なモデルが、その目的を達成するために
必要となる性能を有するか否か」というモデルから出力される結果の妥当性を評価してお
り、学習データやバリデーションデータ、またテストデータに匿名加工情報を利用したか否
か、仮名加工情報を利用したか否かなどの個人情報保護法上の情報種別について評価はし
ていない12。従って、医薬品医療機器等法上における AI 医療機器の性能評価(承認審査)に
おいては、仮名加工情報を利用すること自体に大きな課題は見られなかった。
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次世代医療機器評価指標の公表について、⼈⼯知能技術を利⽤した医⽤画像診断⽀援シ
ステム(別紙４)令和元年５⽉２３⽇、薬⽣機審発０５２３第２号
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