なお、「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器
の性能評価試験の取扱いについて」
（令和 3 年 9 月 29 日付け薬生機審発 0929 第 1 号厚生労
働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）においては、個人情報保護法における個
人情報、匿名加工情報、仮名加工情報の種別がないままに「追加的な侵襲・介入を伴わない
既存の医用画像データ等」としての取り扱いを定めているため、個人情報保護法を踏まえた
さらなる明確化が必要である。

〇 AI 医療機器開発に用いた仮名加工情報の市販後の利活用
AI 医療機器開発では、企業において医薬品医療機器等法上求められるデータの保管に対
する対応と上市した医療機器の開発に用いた仮名加工情報の市販後学習への活用のために
上市後もデータを持ち続けたいというニーズが企業において非常に大きかった。
各種法令等で求められるデータの保管期間は当該医療機器開発の一連の活動として捉え
られるべきであり、この限りにおいては消去の必要はないと考えられるが、医療機関との
共同利用の取り決めの中であらかじめ上記の点も踏まえた取り決めを行うことが重要であ
ろう。
一方、当初の AI 医療機器の研究開発のために医療機関との共同利用の範囲で利活用して
いた仮名加工情報を、承認取得の範囲外となる別の新たな AI 医療機器の研究開発に利活用
したいという企業側のニーズについては、当初の特定された利用目的の範囲内であるかど
うかの判断が提供元となる医療機関側においてなされる必要がある。場合によっては、適切
に利用目的の変更などの手続きを実施することが必要となる。
他方、前述の論点とは別に、AI 医療機器については、変更計画確認手続制度（IDATEN：
Improvement Design within Approval for Timely Evaluation Notice）の利活用が期待さ
れている。IDATEN 制度は、予め変更計画（承認事項の変更計画、性能の検証計画（達成基準
含む）等）の確認を受けておくことで、計画に沿って試験を実施し達成基準を満たした場合
には、通常は一部変更承認を要する変更が届出で可能になる制度である。IDATEN 制度を活
用した市販後のデータ収集においては、オプトイン同意で前向きにデータ収集を行う場合
や、医療機関が保有する医療情報を共同利用のもとで仮名加工情報として後ろ向きに収集
して AI 医療機器の研究開発に取り組むことができると考えられる。そのため、IDATEN 制度
の利活用を見据えるのであれば、研究開発当初より、市販前から市販後までのトータルの研
究開発計画や医療機関との共同利用計画の策定が必要となる。

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