〇 医薬品医療機器等法における信頼性調査
医療機器の製造販売に関する承認審査では申請者が提出した申請資料(試験成績等)に基
づき、性能や安全性の評価が行われるが、審査の前提として、提出された申請資料が信頼で
きるものでなければならないため、承認審査と共にデータの信頼性を確保するための信頼
性調査が実施される。信頼性調査では、承認申請資料が根拠資料をもとに正確かつ網羅的に
作成され、その根拠資料を構成するデータが保存されていること等を信頼性基準13に基づき
調査する。調査は、申請資料のすべてではなく、一部を抽出して行われ、医薬品医療機器総
合機構（以下、PMDA）の医療機器審査各部の審査とは別に医療機器調査・基準部 医療機器
信頼性保証課が行う。この調査は審査の一部であり、信頼性調査の完了を持って最終的な審
査も完了となる。
AI 医療機器の信頼性調査の主なポイントは、試験計画に従って試験が実施されているか、
実施された手順・試験結果が確認できるか、試験に用いられた試験系・測定機器等は適切に
管理されているかであり、これらは記録から確認される。このプロセスにおいては、企業の
説明及び根拠資料に基づき、テストデータが適切に管理されているかなどの、データの管理
体制等について確認することが原則となる。従って、PMDA による信頼性調査においては、
仮名加工情報の第三者提供や識別行為に該当する行為が原則として行われることはないと
考えられる。なお、試験の実施過程で、治験のモニタリングで実施されるような原資料14と
の照合（SDV；Source Data Verification）15までが求められるものではないが、企業はデー
タ提供を受けるにあたり、当該データの品質を確認し、利用目的を十分果たしうるもので
あるか判断することが必要である。
一方、前述に対し、企業が当該データの品質を確認したことを PMDA の信頼性調査時に根

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規則第 114 条の 22 に規定されるデータの信頼性を確保するための基準(信頼性基準)に

おいて「正確性」、「網羅性」及び「保存性」が求められる。
「正確性」：申請資料を作成することを⽬的として⾏われた試験結果に基づき、正確に
申請資料が作成されていること。
「網羅性」
：報告書に抜けがないこと、評価が客観的であること。有効性・安全性等を
疑わせる調査結果が得られた場合、当該結果について検討され、記載されていること。
「保存性」
：根拠となった資料が保存されていること。
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原資料：被験者に係るカルテ、看護記録、治験薬の投与記録、検査伝票等の医療機関に

保管されている全ての医療記録（直接閲覧時のモニターの視点
いるのか？
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⽇本製薬⼯業協会

モニターは何を確認して

医薬品評価委員会 臨床評価部会

2009 年 4 ⽉）
。

照合：原資料と申請資料に⽭盾がないこと（整合性）の確認。例えば、原資料からの転

記ミス、報告書への記載漏れなど（直接閲覧時のモニターの視点
ているのか？

⽇本製薬⼯業協会

モニターは何を確認し

医薬品評価委員会 臨床評価部会
13

2009 年 4 ⽉）。