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資料10 先進医療合同会議の審議結果について【報告事項】 (4 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26038.html |
出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第135回 6/16)《厚生労働省》 |
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【試験実施計画書等の評価】 評価者:
上村(夕)
6.期待される適応症、効能及び効果
適
・
不適
7.予測される安全性情報
適
・
不適
8.被験者の適格基準及び選定方法
適
・
不適
9.治療計画の内容
適
・
不適
10.有効性及び安全性の評価方法
適
・
不適
11.モニタリング体制及び実施方法
適
・
不適
12.被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法
適
・
不適
13.試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法
適
・
不適
14.患者負担の内容
適
・
不適
15.起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり
適
・
不適
16.個人情報保護の方法
適
・
不適
コメント欄:(「不適」とした場合には必ず記載ください。)
本試験は希少フラクションを対象としていること、がん種横断的に固形がんで
有効性が期待できることから、複数のがん種を含む単アーム第Ⅱ相バスケット試
験としての実施は適切と考える。また、Simon’s Two-Stage design を用いた 1st
stage と 2nd stage に大別した試験デザインであり、1st stage で適格例 13 例中
2 例以上の奏効例が認められれば 2nd stage に進むことが計画されています。本試
験の結果に基づき適切な開発対象等を検討し、薬事承認を目指した次治験につな
げる試験として適切な研究計画であると考える。
実施条件欄:(修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。)
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上村(夕)
6.期待される適応症、効能及び効果
適
・
不適
7.予測される安全性情報
適
・
不適
8.被験者の適格基準及び選定方法
適
・
不適
9.治療計画の内容
適
・
不適
10.有効性及び安全性の評価方法
適
・
不適
11.モニタリング体制及び実施方法
適
・
不適
12.被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法
適
・
不適
13.試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法
適
・
不適
14.患者負担の内容
適
・
不適
15.起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり
適
・
不適
16.個人情報保護の方法
適
・
不適
コメント欄:(「不適」とした場合には必ず記載ください。)
本試験は希少フラクションを対象としていること、がん種横断的に固形がんで
有効性が期待できることから、複数のがん種を含む単アーム第Ⅱ相バスケット試
験としての実施は適切と考える。また、Simon’s Two-Stage design を用いた 1st
stage と 2nd stage に大別した試験デザインであり、1st stage で適格例 13 例中
2 例以上の奏効例が認められれば 2nd stage に進むことが計画されています。本試
験の結果に基づき適切な開発対象等を検討し、薬事承認を目指した次治験につな
げる試験として適切な研究計画であると考える。
実施条件欄:(修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。)
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