別添１

G3.生物薬品関連

第十八改正日本薬局方第一追補（案）
動的光散乱法による液体中の粒子径測定法 〈G2-4-161 〉
せん断セル法による粉体の流動性測定法 〈G2-5-181〉
バイオテクノロジー応用医薬品（バイオ医薬品）の品質確保の
基本的考え方 〈G3-1-180 〉
アミノ酸分析法 〈G3-2-171 〉
ペプチドマップ法 〈G3-3-142 〉
ぺプチド及びタンパク質の質量分析 〈G3-4-161 〉
単糖分析及びオリゴ糖分析／糖鎖プロファイル法 〈G3-5170 〉
等電点電気泳動法 〈G3-6-142 〉
キャピラリー電気泳動法 〈G3-7-180 〉
SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法 〈G3-8-170 〉
宿主細胞由来タンパク質試験法 〈G3-9-172 〉
表面プラズモン共鳴法 〈G3-10-170 〉
酵素免疫測定法 〈G3-11-171 〉
タンパク質定量法 〈G3-12-172 〉

新規

改正

改正内容

○

新規

○

新規

日局生物薬品のウイルス安全性確保の基本要件 〈G3-13-141 〉
バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の製造に用いる
細胞基材に対するマイコプラズマ否定試験 〈G3-14-170 〉

G4.微生物関連

日本薬局方の通則等に規定する動物由来医薬品起源として
の動物に求められる要件 〈G3-15-141 〉
非無菌医薬品の微生物学的品質特性 〈G4-1-170 〉
微生物試験に用いる培地及び微生物株の管理 〈G4-2-180 〉
保存効力試験法 〈G4-3-170 〉
エンドトキシン試験法と測定試薬に遺伝子組換えタンパク質を
用いる代替法 〈G4-4-180 〉
エンドトキシン規格値の設定 〈G4-5-131 〉
微生物迅速試験法 〈G4-6-170 〉
遺伝子解析による微生物の迅速同定法 〈G4-7-160 〉
蛍光染色による細菌数の迅速測定法 〈G4-8-152 〉
消毒法及び除染法 〈G4-9-170 〉
滅菌法及び滅菌指標体 〈G4-10-162 〉
微生物試験における微生物の取扱いのバイオリスク管理
〈G4-11-181 〉

G5.生薬関連
日本薬局方収載生薬の学名表記について 〈G5-1-181 〉

G6.製剤関連

G7.容器・包装関連

生薬等の定量指標成分について 〈G5-2-170 〉
生薬及び生薬製剤の薄層クロマトグラフィー 〈G5-3-170 〉
アリストロキア酸について 〈G5-4-141 〉
核磁気共鳴(NMR)法を利用した定量技術と日本薬局方試薬へ
の応用 〈G5-5-170 〉
遺伝子情報を利用する生薬の純度試験 〈G5-6-172 〉
生薬及び生薬製剤のアフラトキシン試験法 〈G5-7-170 〉
生薬の放射能測定法 〈G5-8-180 〉
プロセス解析工学によるリアルタイムリリース試験における含
量均一性評価のための判定基準 〈G6-1-171 〉
溶出試験装置の機械的校正の標準的方法 〈G6-2-170 〉
ガラスインピンジャーによる吸入剤の空気力学的粒度測定法
〈G6-3-171 〉
錠剤硬度測定法 〈G6-4-180 〉
錠剤の摩損度試験法 〈G6-5-181 〉
胃腸薬のpH試験法 〈G6-6-131 〉
中心静脈栄養剤中の微量アルミニウム試験法 〈G6-7-160 〉
ガラス製医薬品容器 〈G7-1-171 〉
プラスチック製医薬品容器及び輸液用ゴム栓の容器設計にお
ける一般的な考え方と求められる要件 〈G7-2-162 〉

○

コウボク、サンシ
シ、チョウジ、チョ
ウジ油、ハマボウ
フウ、ボウイ、モ
ウツウ

○

全般

固形製剤のブリスター包装の水蒸気透過性試験法 〈G7-3-171 〉

G8.標準品関連
G9.医薬品添加剤関連
GZ.その他

無菌医薬品の包装完全性の評価 〈G7-4-180 〉
無菌医薬品包装の漏れ試験法 〈G7-5-180 〉
日本薬局方における標準品及び標準物質 〈G8-1-170 〉
製剤に関連する添加剤の機能性関連特性について 〈G9-1-181 〉

製薬用水の品質管理 〈GZ-2-181 〉
附録

○

新規

医薬品等の試験に用いる水 〈GZ-1-161 〉
第十八改正日本薬局方における国際調和 〈GZ-3-180 〉
原子量表(2017)について、原子量表(2017)、原子量表(2010)
Standard Atomic Weights 2017

11

○

4.5 理化学的モニ
タリング以降