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・資料No1_ 第十八改正日本薬局方第一追補（案）について (65 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和4年度第1回 7／26）《厚生労働省》 |
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新
旧
こでは詳述しない．
2)
備考
こでは詳述しない．
X線回折測定のための「理想的な」粉末は，無配向化
2)
X線回折測定のための「理想的な」粉末は，無配向化
した多数の小球状粒子(干渉回折する結晶性領域)であ
した多数の小球状微結晶(干渉回折する結晶性領域)で
る．微結晶数が十分多数であれば，いかなる回折方位
ある．微結晶数が十分多数であれば，いかなる回折方
でも再現性のある回折パターンが得られる．
位でも再現性のある回折パターンが得られる．
（略）
（略）
3.04 粒度測定法
新
旧
備考
3.04 粒度測定法
3.04 粒度測定法
2.1. 操作
2.1. 操作
れた内容を反映
2.1.1. 試験用ふるい
2.1.1. 試験用ふるい
し、ふるいの直
日米欧三薬局方
で修正が合意さ
本試験に用いるふるいは，各条中で別に規定するもの
のほか，表3.04－1に示すものを用いる．
本試験に用いるふるいは，各条中で別に規定するもの
のほか，表3.04－1に示すものを用いる．
ふるいは，試料中の全粒子径範囲をカバーできるよう
ふるいは，試料中の全粒子径範囲をカバーできるよう
に選択する．ふるい目開き面積の 2 級数を持つ一群の
に選択する．ふるい目開き面積の 2 級数を持つ一群の
ふるいを用いるのがよい．これらのふるいは，最も粗い
ふるいを用いるのがよい．これらのふるいは，最も粗い
ふるいを最上段に，最も細かいふるいを最下段にして組
ふるいを最上段に，最も細かいふるいを最下段にして組
み立てる．試験用ふるいの目開きの表示には，μm又は
み立てる．試験用ふるいの目開きの表示には，μm又は
mmを用いる[注：ふるい番号は表中で換算する場合のみ
mmを用いる[注：メッシュ番号は表中で換算する場合の
に用いる]．試験用ふるいはステンレス網製であるが，真
みに用いる]．試験用ふるいはステンレス網製であるが，
鍮製又は他の適切な不活性の網であってもよい．
真鍮製又は他の適切な不活性の網であってもよい．
（略）
2.1.2. 測定用試料
（略）
2.1.2. 測定用試料
特定の物質について各条中に試料の質量が規定されて
特定の物質について各条中に試料の質量が規定されて
いない場合には，試料のかさ密度に応じて25 ～ 100 g
いない場合には，試料のかさ密度に応じて25 ～ 100 g
の試料を用い，直径200 mm又は203 mm (8インチ)のふ
の試料を用い，直径200 mmのふるいを用いる．直径76
るいを用いる．直径75 mm又は76 mm (3インチ)のふる
mmのふるいを用いる場合は，試料量は200 mmふるいの
いを用いる場合は，試料量は200 mm又は203 mmふるい
場合の約1／7とする．正確に量った種々の質量の試料(例
の場合の約1／7とする．正確に量った種々の質量の試料
えば，25，50，100 g)を同一時間ふるい振とう機にかけ，
(例えば，25，50，100 g)を同一時間ふるい振とう機にか
試験的にふるい分けることによって，この試料に対する
け，試験的にふるい分けることによって，この試料に対
最適質量を決定する[注：25 gの試料と50 gの試料におい
する最適質量を決定する[注：25 gの試料と50 gの試料に
て同じような試験結果が得られ，100 gの試料が最も細か
おいて同じような試験結果が得られ，100 gの試料が最も
いふるいを通過したときの質量百分率が25 g及び50 gの
細かいふるいを通過したときの質量百分率が25 g及び50
場合に比べて低ければ，100 gは多すぎる]．10 ～ 25 g
gの場合に比べて低ければ，100 gは多すぎる]．10 ～ 25
の試料しか用いることができない場合には，同じふるい
gの試料しか用いることができない場合には，同じふるい
リスト(表3.04－1)に適合した直径のより小さい試験用ふ
リスト(表3.04－1)に適合した直径のより小さい試験用ふ
るいを代用してもよいが，この場合には終点を決定し直
るいを代用してもよいが，この場合には終点を決定し直
さねばならない．場合によっては，更に小さい質量(例え
さねばならない．場合によっては，更に小さい質量(例え
ば，5 g未満)について測定する必要があるかも知れない．
ば，5 g未満)について測定する必要があるかも知れない． かさ密度が小さい試料，又は主として直径が極めて近似
かさ密度が小さい試料，又は主として直径が極めて近似
している粒子からなる試料については，ふるいの過剰な
している粒子からなる試料については，ふるいの過剰な
目詰まりを避けるために，200 mmふるいでは試料の質
目詰まりを避けるために，200 mm又は203 mmふるいで
量は5 g未満でなければならないこともある．特殊なふる
は試料の質量は5 g未満でなければならないこともある．
い分け法の妥当性を確認する際には，ふるいの目詰まり
特殊なふるい分け法の妥当性を確認する際には，ふるい
の問題に注意しておく．
の目詰まりの問題に注意しておく．
（略）
（略）
2.1.4. 終点の決定
2.1.4. 終点の決定
ふるい分けは，いずれのふるいについても，ふるい上
ふるい分けは，いずれのふるいについても，ふるい上
質量変化が直前の質量に対して5％(75 mm又は76 mmふ
質量変化が直前の質量に対して5％(76 mmふるいの場合
るいの場合には10％)又は0.1 g以下となったとき，終了す
には10％)又は0.1 g以下となったとき，終了する．
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径にインチ表記
を併記するとと
もに記載を整備
する。
旧
こでは詳述しない．
2)
備考
こでは詳述しない．
X線回折測定のための「理想的な」粉末は，無配向化
2)
X線回折測定のための「理想的な」粉末は，無配向化
した多数の小球状粒子(干渉回折する結晶性領域)であ
した多数の小球状微結晶(干渉回折する結晶性領域)で
る．微結晶数が十分多数であれば，いかなる回折方位
ある．微結晶数が十分多数であれば，いかなる回折方
でも再現性のある回折パターンが得られる．
位でも再現性のある回折パターンが得られる．
（略）
（略）
3.04 粒度測定法
新
旧
備考
3.04 粒度測定法
3.04 粒度測定法
2.1. 操作
2.1. 操作
れた内容を反映
2.1.1. 試験用ふるい
2.1.1. 試験用ふるい
し、ふるいの直
日米欧三薬局方
で修正が合意さ
本試験に用いるふるいは，各条中で別に規定するもの
のほか，表3.04－1に示すものを用いる．
本試験に用いるふるいは，各条中で別に規定するもの
のほか，表3.04－1に示すものを用いる．
ふるいは，試料中の全粒子径範囲をカバーできるよう
ふるいは，試料中の全粒子径範囲をカバーできるよう
に選択する．ふるい目開き面積の 2 級数を持つ一群の
に選択する．ふるい目開き面積の 2 級数を持つ一群の
ふるいを用いるのがよい．これらのふるいは，最も粗い
ふるいを用いるのがよい．これらのふるいは，最も粗い
ふるいを最上段に，最も細かいふるいを最下段にして組
ふるいを最上段に，最も細かいふるいを最下段にして組
み立てる．試験用ふるいの目開きの表示には，μm又は
み立てる．試験用ふるいの目開きの表示には，μm又は
mmを用いる[注：ふるい番号は表中で換算する場合のみ
mmを用いる[注：メッシュ番号は表中で換算する場合の
に用いる]．試験用ふるいはステンレス網製であるが，真
みに用いる]．試験用ふるいはステンレス網製であるが，
鍮製又は他の適切な不活性の網であってもよい．
真鍮製又は他の適切な不活性の網であってもよい．
（略）
2.1.2. 測定用試料
（略）
2.1.2. 測定用試料
特定の物質について各条中に試料の質量が規定されて
特定の物質について各条中に試料の質量が規定されて
いない場合には，試料のかさ密度に応じて25 ～ 100 g
いない場合には，試料のかさ密度に応じて25 ～ 100 g
の試料を用い，直径200 mm又は203 mm (8インチ)のふ
の試料を用い，直径200 mmのふるいを用いる．直径76
るいを用いる．直径75 mm又は76 mm (3インチ)のふる
mmのふるいを用いる場合は，試料量は200 mmふるいの
いを用いる場合は，試料量は200 mm又は203 mmふるい
場合の約1／7とする．正確に量った種々の質量の試料(例
の場合の約1／7とする．正確に量った種々の質量の試料
えば，25，50，100 g)を同一時間ふるい振とう機にかけ，
(例えば，25，50，100 g)を同一時間ふるい振とう機にか
試験的にふるい分けることによって，この試料に対する
け，試験的にふるい分けることによって，この試料に対
最適質量を決定する[注：25 gの試料と50 gの試料におい
する最適質量を決定する[注：25 gの試料と50 gの試料に
て同じような試験結果が得られ，100 gの試料が最も細か
おいて同じような試験結果が得られ，100 gの試料が最も
いふるいを通過したときの質量百分率が25 g及び50 gの
細かいふるいを通過したときの質量百分率が25 g及び50
場合に比べて低ければ，100 gは多すぎる]．10 ～ 25 g
gの場合に比べて低ければ，100 gは多すぎる]．10 ～ 25
の試料しか用いることができない場合には，同じふるい
gの試料しか用いることができない場合には，同じふるい
リスト(表3.04－1)に適合した直径のより小さい試験用ふ
リスト(表3.04－1)に適合した直径のより小さい試験用ふ
るいを代用してもよいが，この場合には終点を決定し直
るいを代用してもよいが，この場合には終点を決定し直
さねばならない．場合によっては，更に小さい質量(例え
さねばならない．場合によっては，更に小さい質量(例え
ば，5 g未満)について測定する必要があるかも知れない．
ば，5 g未満)について測定する必要があるかも知れない． かさ密度が小さい試料，又は主として直径が極めて近似
かさ密度が小さい試料，又は主として直径が極めて近似
している粒子からなる試料については，ふるいの過剰な
している粒子からなる試料については，ふるいの過剰な
目詰まりを避けるために，200 mmふるいでは試料の質
目詰まりを避けるために，200 mm又は203 mmふるいで
量は5 g未満でなければならないこともある．特殊なふる
は試料の質量は5 g未満でなければならないこともある．
い分け法の妥当性を確認する際には，ふるいの目詰まり
特殊なふるい分け法の妥当性を確認する際には，ふるい
の問題に注意しておく．
の目詰まりの問題に注意しておく．
（略）
（略）
2.1.4. 終点の決定
2.1.4. 終点の決定
ふるい分けは，いずれのふるいについても，ふるい上
ふるい分けは，いずれのふるいについても，ふるい上
質量変化が直前の質量に対して5％(75 mm又は76 mmふ
質量変化が直前の質量に対して5％(76 mmふるいの場合
るいの場合には10％)又は0.1 g以下となったとき，終了す
には10％)又は0.1 g以下となったとき，終了する．
64
径にインチ表記
を併記するとと
もに記載を整備
する。