別添２
［一般試験法

新旧対照表］

2.01 液体クロマトグラフィー
新

2.01 液体クロマトグラフィー

旧

2.01

液体クロマトグラフィー

備考
新規一般試験法
「2.00 クロマ
トグラフィー総

液体クロマトグラフィーは，適当な固定相を用いて作

液体クロマトグラフィーは，適当な固定相を用いて作

論」の収載に伴

られたカラムに試料混合物を注入し，移動相として液体

られたカラムに試料混合物を注入し，移動相として液体

い、用語の項を

を用い，固定相に対する保持力の差を利用してそれぞれ

を用い，固定相に対する保持力の差を利用してそれぞれ

「2.00 クロマ

の成分に分離し，分析する方法であり，液体試料又は溶

の成分に分離し，分析する方法であり，液体試料又は溶

トグラフィー総

液にできる試料に適用でき，物質の確認，純度の試験又

液にできる試料に適用でき，物質の確認，純度の試験又

論」の引用とす

は定量などに用いる．

は定量などに用いる．

るほか、記載を

与えられたカラムに注入された混合物は各成分に固有
の比率kで，移動相と固定相に分布する．

k＝

固定相に存在する量
移動相に存在する量
E

この比率kは，液体クロマトグラフィーでは質量分布比
などとよばれる．この比率kと移動相のカラム通過時間t 0
(k＝0の物質の試料注入時からピークの頂点までの時間)
及び保持時間 t R (測定試料の注入時からピークの頂点ま
での時間)との間には次の関係があるので，同一条件で
は，保持時間は物質に固有の値となる．

t R＝(1 ＋ k) t 0
（略）
3. 確認及び純度の試験

（略）
3. 確認及び純度の試験

本法を確認試験に用いる場合，試料の被検成分と標準

本法を確認試験に用いる場合，試料の被検成分と標準

被検成分の保持時間が一致すること，又は試料に標準被

被検成分の保持時間が一致すること，又は試料に標準被

検試料を添加しても試料の被検成分のピークの形状が崩

検成分を添加しても試料の被検成分のピークの形状が崩

れないことを確認する．

れないことを確認する．

（略）
6. システム適合性

（略）
6. システム適合性

システム適合性は，クロマトグラフィーを用いた試験

システム適合性は，クロマトグラフィーを用いた試験

法には不可欠の項目であり，医薬品の試験に使用するシ

法には不可欠の項目であり，医薬品の試験に使用するシ

ステムが，当該の試験を行うのに適切な性能で稼働して

ステムが，当該の試験を行うのに適切な性能で稼働して

いることを一連の品質試験ごとに確かめることを目的と

いることを一連の品質試験ごとに確かめることを目的と

している．システム適合性の試験方法と適合要件は，医

している．システム適合性の試験方法と適合要件は，医

薬品の品質規格に設定した試験法の中に規定されている

薬品の品質規格に設定した試験法の中に規定されている

必要がある．規定された適合要件を満たさない場合には， 必要がある．規定された適合要件を満たさない場合には，
そのシステムを用いて行った品質試験の結果を採用して そのシステムを用いて行った品質試験の結果を採用して
はならない．

はならない．

システム適合性は，基本的に「システムの性能」及び

システム適合性は，基本的に「システムの性能」及び

「システムの再現性」で評価されるが，純度試験におい

「システムの再現性」で評価されるが，純度試験におい

てはこれらに加えて「検出の確認」が求められる場合が

てはこれらに加えて「検出の確認」が求められる場合が

ある．適切な場合には，クロマトグラフィー総論〈2.00〉

ある．

に規定のシステム適合性の項目により評価することもで

（略）

きる．ただし，本法とクロマトグラフィー総論〈2.00〉を
組み合わせることはできない．
（略）
7. 試験条件の変更に関する留意事項
医薬品各条の試験条件のうち，カラムの内径及び長さ，
充塡剤の粒径(モノリス型カラムの場合は孔径)，カラム

7. 試験条件の変更に関する留意事項
医薬品各条の試験条件のうち，カラムの内径及び長さ，
充塡剤の粒径(モノリス型カラムの場合は孔径)，カラム

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整備する。