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・資料No1_ 第十八改正日本薬局方第一追補(案)について (58 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会(令和4年度第1回 7/26)《厚生労働省》 |
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温度,移動相の組成比,移動相の緩衝液組成,移動相の
温度,移動相の組成比,移動相の緩衝液組成,移動相の
pH,移動相のイオン対形成剤濃度,移動相の塩濃度,切
pH,移動相のイオン対形成剤濃度,移動相の塩濃度,切
替え回数,切替え時間,グラジエントプログラム及びそ
替え回数,切替え時間,グラジエントプログラム及びそ
の流量,誘導体化試薬の組成及び流量,移動相の流量並
の流量,誘導体化試薬の組成及び流量,移動相の流量並
びに反応時間及び化学反応槽温度は,適切に分析性能の
びに反応時間及び化学反応槽温度は,システム適合性の
検証を行った上で一部変更することができる.ただし,
規定に適合する範囲内で一部変更することができる.
生薬等については,システム適合性の規定に適合するこ
とをもって分析性能の検証に代えることができる.
8. 用語
8. 用語
クロマトグラフィー総論〈2.00〉の定義に従う.
(ⅰ) SN比:次の式で定義する.
(略)
2H
S/N=
h
A
E
H:対象物質のピークの基線(バックグラウンドノイズ
の中央値)からのピーク高さ
h:対象物質のピークの前後における試料溶液又は溶
媒ブランクのクロマトグラムのバックグラウンド
ノイズの幅
なお,基線及びバックグラウンドノイズは対象物質の
ピーク高さの中点におけるピーク幅の20倍に相当する範
囲で測定する.また,溶媒ブランクを用いる場合,対象
物質が溶出する位置付近で,上記とほぼ同様の範囲で測
定する.
(ⅱ) シンメトリー係数:クロマトグラム上のピークの対
称性の度合いを示すもので,シンメトリー係数Sとして次
の式で定義する.
W
S = 0.05h
2f
A
E
W0.05h:ピークの基線からピーク高さの1/20の高さに
おけるピーク幅
f:W0.05hのピーク幅をピークの頂点から記録紙の横軸
へ下ろした垂線で二分したときのピークの立ち上
がり側の距離
ただし,W0.05h,f は同じ単位を用いる.
(ⅲ) 相対標準偏差:通例,次の式により定義される相対
標準偏差(RSD ) (%)で規定する.
RSD (%)=
A
100
 ̄
X
xi=測定値
57
E
A
n
Σ (xi -  ̄
X )2
i=1
AE
×
A
n-1
備考
旧
温度,移動相の組成比,移動相の緩衝液組成,移動相の
温度,移動相の組成比,移動相の緩衝液組成,移動相の
pH,移動相のイオン対形成剤濃度,移動相の塩濃度,切
pH,移動相のイオン対形成剤濃度,移動相の塩濃度,切
替え回数,切替え時間,グラジエントプログラム及びそ
替え回数,切替え時間,グラジエントプログラム及びそ
の流量,誘導体化試薬の組成及び流量,移動相の流量並
の流量,誘導体化試薬の組成及び流量,移動相の流量並
びに反応時間及び化学反応槽温度は,適切に分析性能の
びに反応時間及び化学反応槽温度は,システム適合性の
検証を行った上で一部変更することができる.ただし,
規定に適合する範囲内で一部変更することができる.
生薬等については,システム適合性の規定に適合するこ
とをもって分析性能の検証に代えることができる.
8. 用語
8. 用語
クロマトグラフィー総論〈2.00〉の定義に従う.
(ⅰ) SN比:次の式で定義する.
(略)
2H
S/N=
h
A
E
H:対象物質のピークの基線(バックグラウンドノイズ
の中央値)からのピーク高さ
h:対象物質のピークの前後における試料溶液又は溶
媒ブランクのクロマトグラムのバックグラウンド
ノイズの幅
なお,基線及びバックグラウンドノイズは対象物質の
ピーク高さの中点におけるピーク幅の20倍に相当する範
囲で測定する.また,溶媒ブランクを用いる場合,対象
物質が溶出する位置付近で,上記とほぼ同様の範囲で測
定する.
(ⅱ) シンメトリー係数:クロマトグラム上のピークの対
称性の度合いを示すもので,シンメトリー係数Sとして次
の式で定義する.
W
S = 0.05h
2f
A
E
W0.05h:ピークの基線からピーク高さの1/20の高さに
おけるピーク幅
f:W0.05hのピーク幅をピークの頂点から記録紙の横軸
へ下ろした垂線で二分したときのピークの立ち上
がり側の距離
ただし,W0.05h,f は同じ単位を用いる.
(ⅲ) 相対標準偏差:通例,次の式により定義される相対
標準偏差(RSD ) (%)で規定する.
RSD (%)=
A
100
 ̄
X
xi=測定値
57
E
A
n
Σ (xi -  ̄
X )2
i=1
AE
×
A
n-1
備考