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・資料No1_ 第十八改正日本薬局方第一追補（案）について (63 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和4年度第1回 7／26）《厚生労働省》 |
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いられるときにのみ利用される．X線管の線焦点軸と受光
メーター軸から等距離に設定される．X線強度は，通例，シ
スリット軸はゴニオメーター軸から等距離に設定され
ンチレーション計数管，密閉ガス比例計数管又はイメージ
る．X線は，通例，シンチレーション計数管や密閉ガス比
ングプレート，若しくはCCD検出器のような二次元半導
例計数管のような検出器により求められるが，現在では
体検出器により求められる．受光スリットと検出器は組
位置敏感型半導体検出器やハイブリッド型光子計数検出
み合わされており，焦点円の接線方向に動く． θ／2θ 走
器がより広く利用されている．受光スリットと検出器は
査では，ゴニオメーターは試料と検出器を同軸方向に回
組み合わされており，焦点円の接線方向に動く． θ／2θ
転させるが，試料は検出器の半分の回転速度で回転する．
走査では，ゴニオメーターは試料と検出器を同軸方向に
試料面は焦点円の接線方向と同一となる．平行板コリメ
回転させるが，試料は検出器の半分の回転速度で回転す
ーターはビームの軸方向発散を制限し，回折線の形状に
る．試料面は焦点円の接線方向と同一となる．ソーラー
部分的に影響を与える．
スリットはビームの軸方向発散を制限し，回折線の形状
（略）
に部分的に影響を与える．
（略）
2.2. X線放射
実験室では，X線は熱電子効果により放出された電子を
2.2. X線放射
実験室では，X線は熱電子効果により放出された電子を
高電圧による強い電場で加速し金属陽極に衝突させるこ
高電圧による強い電場で加速し金属陽極に衝撃を与える
とによって得られる．電子の多くの運動エネルギーは熱
ことによって得られる．電子の多くの運動エネルギーは
に変換されるため，X線管の機能を保持させるためには， 熱に変換されるため，X線管の機能を保持させるために
陽極の十分な冷却が必要となる．回転対陰極や最適化さ
は，陽極の十分な冷却が必要となる．回転対陰極や最適
れたX線光学系を用いると，20 ～ 30倍の輝度が得られ
化されたX線光学系を用いると，20 ～ 30倍の輝度が得ら
る．もう一つの方法として，X線フォトンはシンクロトロ
れる．もう一つの方法として，X線フォトンはシンクロト
ンのような大規模施設においても発生される．
ロンのような大規模施設においても発生される．
高電圧で作動しているX線管から発生するX線のスペ
高電圧で作動しているX線管から発生するX線のスペ
クトルは，多色放射(制動放射X線又は白色X線)の連続的
クトルは，多色放射の連続的なスペクトル(バックグラウ
なスペクトル(バックグラウンド)と陽極の種類によって
ンド)と陽極の種類によって決まる特性X線からなり，X
決まる特性X線からなり，X線回折測定には，通例，特性
線回折測定には，特性X線だけが用いられる．X線回折に
X線のみが用いられる．X線回折に用いられる主な放射線
用いられる主な放射線源には，銅，モリブデン，鉄，コ
源には，銅，モリブデン，鉄，コバルト，銀，クロムを
バルト，クロムを陽極とする真空管が用いられる．有機
陽極とする真空管が用いられる．
有機物のX線回折測定に
物のX線回折測定においては，通例，銅，モリブデン，コ
おいては，通例，銅やモリブデンのX線が用いられる．
バルトのX線が用いられる(コバルト陽極は，X線ピーク
（略）
の明確な分離に適している)．
（略）
3.1. 試料の調製
3.1. 試料の調製
一般的には，多くの結晶粒子の形態は試料ホルダー中
一般的には，多くの結晶粒子の形態は試料ホルダー中
で試料に選択配向性を与える傾向がある．粉砕により微
で試料に選択配向性を与える傾向がある．粉砕により微
細な針状晶又は板状晶が生成する場合には，この傾向は
細な針状晶又は板状晶が生成する場合には，この傾向は
特に顕著となる．試料中の選択配向は種々の反射強度に
特に顕著となる．試料中の選択配向は種々の反射強度に
影響を与え，その結果，完全な無配向な試料で予測され
影響を与え，その結果，完全な無配向な試料で予測され
る反射に比べ，ある場合には強く，ある場合には弱く観
る反射に比べ，ある場合には強く，ある場合には弱く観
察される．幾つかの手法が微結晶の配向のランダム化(結
察される．幾つかの手法が微結晶の配向のランダム化(結
果として選択配向が最小になる)のために用いられるが，
果として選択配向が最小になる)のために用いられるが，
最良で最も簡便な方法は，粒子径を小さくすることであ
最良で最も簡便な方法は，粒子径を小さくすることであ
る．微結晶の最適数は，回折装置の配置，必要な解像度
る．微結晶の最適数は，回折装置の配置，必要な解像度
及び試料によるX線ビームの減衰の程度に依存する．相の
及び試料によるX線ビームの減衰の程度に依存する．相の
同定であれば，通例，50 μm程度の粒子径によって十分
同定であれば，通例，50 μm程度の粒子径によって十分
な結果が得られる．しかしながら，過度の粉砕(粒子径が
な結果が得られる．しかしながら，過度の粉砕(結晶径が
約0.5 μm以下となる場合)は，線幅の広がりや下記のよう
約0.5 μm以下となる場合)は，線幅の広がりや下記のよう
な，試料の性質の重大な変化の原因となることがある．
な，試料の性質の重大な変化の原因となることがある．
（略）
4. 装置性能の管理
（略）
（略）
4. 装置性能の管理
（略）
回折装置全体の性能は，標準物質，例えばシリコンや
回折装置全体の性能は，標準物質を用いて定期的に試
α－アルミナの粉末を用いて定期的に試験及び検査をし
験及び検査をしなければならない．この場合，認証され
なければならない．この場合，認証された標準物質の使
た標準物質の使用が望ましいが，分析の種類によっては
62
備考
旧
いられるときにのみ利用される．X線管の線焦点軸と受光
メーター軸から等距離に設定される．X線強度は，通例，シ
スリット軸はゴニオメーター軸から等距離に設定され
ンチレーション計数管，密閉ガス比例計数管又はイメージ
る．X線は，通例，シンチレーション計数管や密閉ガス比
ングプレート，若しくはCCD検出器のような二次元半導
例計数管のような検出器により求められるが，現在では
体検出器により求められる．受光スリットと検出器は組
位置敏感型半導体検出器やハイブリッド型光子計数検出
み合わされており，焦点円の接線方向に動く． θ／2θ 走
器がより広く利用されている．受光スリットと検出器は
査では，ゴニオメーターは試料と検出器を同軸方向に回
組み合わされており，焦点円の接線方向に動く． θ／2θ
転させるが，試料は検出器の半分の回転速度で回転する．
走査では，ゴニオメーターは試料と検出器を同軸方向に
試料面は焦点円の接線方向と同一となる．平行板コリメ
回転させるが，試料は検出器の半分の回転速度で回転す
ーターはビームの軸方向発散を制限し，回折線の形状に
る．試料面は焦点円の接線方向と同一となる．ソーラー
部分的に影響を与える．
スリットはビームの軸方向発散を制限し，回折線の形状
（略）
に部分的に影響を与える．
（略）
2.2. X線放射
実験室では，X線は熱電子効果により放出された電子を
2.2. X線放射
実験室では，X線は熱電子効果により放出された電子を
高電圧による強い電場で加速し金属陽極に衝突させるこ
高電圧による強い電場で加速し金属陽極に衝撃を与える
とによって得られる．電子の多くの運動エネルギーは熱
ことによって得られる．電子の多くの運動エネルギーは
に変換されるため，X線管の機能を保持させるためには， 熱に変換されるため，X線管の機能を保持させるために
陽極の十分な冷却が必要となる．回転対陰極や最適化さ
は，陽極の十分な冷却が必要となる．回転対陰極や最適
れたX線光学系を用いると，20 ～ 30倍の輝度が得られ
化されたX線光学系を用いると，20 ～ 30倍の輝度が得ら
る．もう一つの方法として，X線フォトンはシンクロトロ
れる．もう一つの方法として，X線フォトンはシンクロト
ンのような大規模施設においても発生される．
ロンのような大規模施設においても発生される．
高電圧で作動しているX線管から発生するX線のスペ
高電圧で作動しているX線管から発生するX線のスペ
クトルは，多色放射(制動放射X線又は白色X線)の連続的
クトルは，多色放射の連続的なスペクトル(バックグラウ
なスペクトル(バックグラウンド)と陽極の種類によって
ンド)と陽極の種類によって決まる特性X線からなり，X
決まる特性X線からなり，X線回折測定には，通例，特性
線回折測定には，特性X線だけが用いられる．X線回折に
X線のみが用いられる．X線回折に用いられる主な放射線
用いられる主な放射線源には，銅，モリブデン，鉄，コ
源には，銅，モリブデン，鉄，コバルト，銀，クロムを
バルト，クロムを陽極とする真空管が用いられる．有機
陽極とする真空管が用いられる．
有機物のX線回折測定に
物のX線回折測定においては，通例，銅，モリブデン，コ
おいては，通例，銅やモリブデンのX線が用いられる．
バルトのX線が用いられる(コバルト陽極は，X線ピーク
（略）
の明確な分離に適している)．
（略）
3.1. 試料の調製
3.1. 試料の調製
一般的には，多くの結晶粒子の形態は試料ホルダー中
一般的には，多くの結晶粒子の形態は試料ホルダー中
で試料に選択配向性を与える傾向がある．粉砕により微
で試料に選択配向性を与える傾向がある．粉砕により微
細な針状晶又は板状晶が生成する場合には，この傾向は
細な針状晶又は板状晶が生成する場合には，この傾向は
特に顕著となる．試料中の選択配向は種々の反射強度に
特に顕著となる．試料中の選択配向は種々の反射強度に
影響を与え，その結果，完全な無配向な試料で予測され
影響を与え，その結果，完全な無配向な試料で予測され
る反射に比べ，ある場合には強く，ある場合には弱く観
る反射に比べ，ある場合には強く，ある場合には弱く観
察される．幾つかの手法が微結晶の配向のランダム化(結
察される．幾つかの手法が微結晶の配向のランダム化(結
果として選択配向が最小になる)のために用いられるが，
果として選択配向が最小になる)のために用いられるが，
最良で最も簡便な方法は，粒子径を小さくすることであ
最良で最も簡便な方法は，粒子径を小さくすることであ
る．微結晶の最適数は，回折装置の配置，必要な解像度
る．微結晶の最適数は，回折装置の配置，必要な解像度
及び試料によるX線ビームの減衰の程度に依存する．相の
及び試料によるX線ビームの減衰の程度に依存する．相の
同定であれば，通例，50 μm程度の粒子径によって十分
同定であれば，通例，50 μm程度の粒子径によって十分
な結果が得られる．しかしながら，過度の粉砕(粒子径が
な結果が得られる．しかしながら，過度の粉砕(結晶径が
約0.5 μm以下となる場合)は，線幅の広がりや下記のよう
約0.5 μm以下となる場合)は，線幅の広がりや下記のよう
な，試料の性質の重大な変化の原因となることがある．
な，試料の性質の重大な変化の原因となることがある．
（略）
4. 装置性能の管理
（略）
（略）
4. 装置性能の管理
（略）
回折装置全体の性能は，標準物質，例えばシリコンや
回折装置全体の性能は，標準物質を用いて定期的に試
α－アルミナの粉末を用いて定期的に試験及び検査をし
験及び検査をしなければならない．この場合，認証され
なければならない．この場合，認証された標準物質の使
た標準物質の使用が望ましいが，分析の種類によっては
62
備考