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○医療機器及び臨床検査の保険適用について_総－１－１ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00158.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第526回 8／3）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
エピフィックス（EpiFix）
２ 希望企業
MiMedx Group, Inc．
３ 使用目的
本品は、既存治療に奏効しない難治性潰瘍に使用し、創傷治癒を促進
することを目的とする。
製品特徴
出典：企業提出資料
・本品は、羊膜及び絨毛膜を洗浄、乾燥及び滅菌して製造された
シート状製品であり、ヒト羊膜使用創傷被覆材として患部に被覆
する。増殖因子、サイトカイン及びケモカインを含み、炎症の抑制、
血管形成の促進といった働きにより創傷治癒機転を改善する。
・根本的な創傷管理（壊死組織の除去、感染制御、創傷の浄化
等）、糖尿病性足潰瘍に対する血糖コントロール、静脈うっ滞性
潰瘍に対する圧迫療法、創傷被覆材による湿潤療法等を行って
も治療が奏功しない難治性潰瘍のうち、糖尿病性足潰瘍及び静
脈うっ滞性潰瘍が対象となる。
４ 構造・原理
臨床上の有用性
・糖尿病性足部潰瘍に対する比較試験において、12週目での完
全創閉鎖達成被験者率は、本品群で81 %（38例／47例）、標準的
創傷治療群で55 %（28例／51例）であり、本品群が有意な達成率
であった。また、本品と因果関係ある有害事象は認められなかっ
た。
12週の創閉鎖
達成被験者率
本品群（47例）
標準的創傷治療群（51例）
81％
（38例／47例）
55％
（28例／51例）
Tettelbach W et al. Int Wound J; 2019; 16(1): 19 – 29.
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１ 販売名
エピフィックス（EpiFix）
２ 希望企業
MiMedx Group, Inc．
３ 使用目的
本品は、既存治療に奏効しない難治性潰瘍に使用し、創傷治癒を促進
することを目的とする。
製品特徴
出典：企業提出資料
・本品は、羊膜及び絨毛膜を洗浄、乾燥及び滅菌して製造された
シート状製品であり、ヒト羊膜使用創傷被覆材として患部に被覆
する。増殖因子、サイトカイン及びケモカインを含み、炎症の抑制、
血管形成の促進といった働きにより創傷治癒機転を改善する。
・根本的な創傷管理（壊死組織の除去、感染制御、創傷の浄化
等）、糖尿病性足潰瘍に対する血糖コントロール、静脈うっ滞性
潰瘍に対する圧迫療法、創傷被覆材による湿潤療法等を行って
も治療が奏功しない難治性潰瘍のうち、糖尿病性足潰瘍及び静
脈うっ滞性潰瘍が対象となる。
４ 構造・原理
臨床上の有用性
・糖尿病性足部潰瘍に対する比較試験において、12週目での完
全創閉鎖達成被験者率は、本品群で81 %（38例／47例）、標準的
創傷治療群で55 %（28例／51例）であり、本品群が有意な達成率
であった。また、本品と因果関係ある有害事象は認められなかっ
た。
12週の創閉鎖
達成被験者率
本品群（47例）
標準的創傷治療群（51例）
81％
（38例／47例）
55％
（28例／51例）
Tettelbach W et al. Int Wound J; 2019; 16(1): 19 – 29.
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