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○医療機器及び臨床検査の保険適用について_総－１－１ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00158.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第526回 8／3）《厚生労働省》 |
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医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案）
販売名
エピフィックス（EpiFix）
保険適用希望企業
MiMedx Group, Inc．
（選任外国製造医療機器製造販売業者
サービス株式会社）
販売名
エピフィックス
（EpiFix）
○
決定区分
ＥＰＪメディカル
主な使用目的
本品は、既存治療に奏効しない難治性潰瘍に使
C1（新機能） 用し、創傷治癒を促進することを目的とする。
保険償還価格
販売名
償還価格
類似機能区分
外国平均価
格との比
費用対効果評
価への該当性
エピフィック
ス（EpiFix）
35,100 円/cm2
原価計算方式
1.10
該当しない
○ 定義案
・ヒト羊膜使用創傷被覆材
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「医療用品（４）整形用品」であって、一般
的名称が「ヒト羊膜使用組織治癒促進用材料」であること。
② ヒト羊膜を使用し、難治性潰瘍を対象として創傷部の治癒促進を行うため
のものであること。
○ 留意事項案
ア ヒト羊膜使用創傷被覆材については、糖尿病性足潰瘍又は慢性静脈不全による難
治性潰瘍であって、既存療法である根本的な創傷管理（壊死組織の除去、感染制御、
創傷の浄化等）、糖尿病性足潰瘍に対する血糖コントロール、静脈うっ滞性潰瘍に
対する圧迫療法、創傷被覆材による湿潤療法等を４週間施行しても創面積が 50％
以上縮小しないものに対して、創傷治癒を促進することを目的として、導入時には
入院管理の下治療を開始した場合に限り、ヒト羊膜使用創傷被覆材による治療開始
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販売名
エピフィックス（EpiFix）
保険適用希望企業
MiMedx Group, Inc．
（選任外国製造医療機器製造販売業者
サービス株式会社）
販売名
エピフィックス
（EpiFix）
○
決定区分
ＥＰＪメディカル
主な使用目的
本品は、既存治療に奏効しない難治性潰瘍に使
C1（新機能） 用し、創傷治癒を促進することを目的とする。
保険償還価格
販売名
償還価格
類似機能区分
外国平均価
格との比
費用対効果評
価への該当性
エピフィック
ス（EpiFix）
35,100 円/cm2
原価計算方式
1.10
該当しない
○ 定義案
・ヒト羊膜使用創傷被覆材
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「医療用品（４）整形用品」であって、一般
的名称が「ヒト羊膜使用組織治癒促進用材料」であること。
② ヒト羊膜を使用し、難治性潰瘍を対象として創傷部の治癒促進を行うため
のものであること。
○ 留意事項案
ア ヒト羊膜使用創傷被覆材については、糖尿病性足潰瘍又は慢性静脈不全による難
治性潰瘍であって、既存療法である根本的な創傷管理（壊死組織の除去、感染制御、
創傷の浄化等）、糖尿病性足潰瘍に対する血糖コントロール、静脈うっ滞性潰瘍に
対する圧迫療法、創傷被覆材による湿潤療法等を４週間施行しても創面積が 50％
以上縮小しないものに対して、創傷治癒を促進することを目的として、導入時には
入院管理の下治療を開始した場合に限り、ヒト羊膜使用創傷被覆材による治療開始
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