○ 定義案
150 ヒト自家移植組織
(１) 定義
薬事承認又は認証上、類別が「ヒト細胞加工製品（１） ヒト体細胞加工製品」又
は「ヒト細胞加工製品（２） ヒト体性幹細胞加工製品」であって、一般的名称が
「ヒト（ 自己） 表皮由来細胞シート」、
「ヒト（ 自己） 軟骨由来組織」、
「ヒト
（ 自己） 角膜輪部由来角膜上皮細胞シート」、
「ヒト（ 自己） 口腔粘膜由来上
皮細胞シート」又は「ヒト羊膜基質使用ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シー
ト」であること。
(２) 機能区分の考え方
使用目的により、自家培養表皮（２区分）、自家培養軟骨（２区分）、自家培養角
膜上皮（２区分）及び自家培養口腔粘膜上皮（４区分）の合計 10 区分に区分す
る。
(３) 機能区分の定義
① ～⑥ 略
⑦ 自家培養口腔粘膜上皮・採取・培養キット
ア 患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した口腔粘膜上皮細胞を培養して、
患者自身に使用するものであること。
イ 患者より口腔粘膜組織を採取した後、細胞の培養が終了するまでに使用さ
れる材料から構成されるキットであること。
ウ ⑨に該当しないこと。
⑧ 自家培養口腔粘膜上皮・調製・移植キット
ア 患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した口腔粘膜上皮細胞を培養して、
患者自身に使用するものであること。
イ 細胞の培養が終了した後、シート状に調製し、移植し終えるまでに使用され
る材料から構成されるキットであること。
ウ ⑩に該当しないこと。
⑨ ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮・採取・培養キット
ア 患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した口腔粘膜上皮細胞をヒト羊膜
基質上で培養して、患者自身に使用するものであること。
イ 患者より口腔粘膜組織を採取した後、細胞の培養が終了するまでに使用さ
れる材料から構成されるキットであること。
⑩ ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮・調製・移植キット
ア 患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した口腔粘膜上皮細胞をヒト羊膜
基質上で培養して、患者自身に使用するものであること。
イ 細胞の培養が終了した後、シート状に調製し、移植し終えるまでに使用され
る材料から構成されるキットであること。

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