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資料２－２ 学会からの要望書【2021-3】 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27272.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第33回 8／5）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
した試験（CLEAN-TAVI 単施設試験）の成績を用いたが、Test 群の新規
総病変容積は 2 試験で同程度であった一方、本試験の Control 群の新規総
病変容積は先行試験に比べて小さく、バラツキが大きかったため、群間
差を検証するには統計学的に検出力不足であった可能性が考えられた。
また、使用された 210 個の本品フィルタの病理組織の結果から、99%の
患者においてデブリが捕捉された。デブリは、組織およびカテーテルコ
ーティングの異物、急性血栓が最も多く(98%)、次いで大動脈壁組織片
(94%)、弁組織片および石灰化病変組織片(50％)、異物(35%)、心筋組織片
(15%)などが含まれていた。全体の 81%は 0.15～0.5mm の大きさのデブリ
であったが、15%において 0.5mm を超える大きなデブリが捕捉された。
4-2. 公表論文としての報告状況
要望品目に係る公表論文の検索方法について、検索を行ったデータベースごとに記載してください。
引用する公表論文を添付してください。
各論文の臨床試験の概要を記載し、要望品目の有効性及び安全性について説明してください。
有効性及び安全性について懸念が示されている論文がある場合は、必ず当該論文についても記載して
ください。
【検索方法】
データベース
PubMed
検索日
2021/4/15～2021/5/19
検索式
TAVR, TAVI, Cerebral Embolic Protection, Sentinel 等をかけて検索
した。さらに該当文献に記載されている引用文献についても検索した。
検索結果
以下の通りの文献が得られた。
海外における臨床試験等
（論文 1）
書誌事項
Effect of a Cerebral Protection Device on Brain Lesions Following
Transcatheter Aortic Valve Implantation in Patients With Severe Aortic
Stenosis The CLEAN-TAVI Randomized Clinical Trial
Stephan Haussig et al, JAMA 2016 Aug 9;316(6):592-601
試験・研究デザイン
単施設、盲検化比較試験
Single center, blinded, randomized clinical trial
対象
重度狭窄により TAVI 実施を予定している高リスク患者
目的
TAVI 実施患者における脳の病変数および容積に対する脳保護デバイスの効果
を確認する
結果
TAVI を実施した重度大動脈狭窄症の患者において、脳保護デバイスの使用は
潜在的に保護された領域における虚血性脳病変の頻度を減少させた。
登録患者 100 人において、フィルタ群、対照群ともに 50 例が登録された。
有効性主要評価項目として、新しい梗塞病変の数は対照群の 10.00 に対して、
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した試験（CLEAN-TAVI 単施設試験）の成績を用いたが、Test 群の新規
総病変容積は 2 試験で同程度であった一方、本試験の Control 群の新規総
病変容積は先行試験に比べて小さく、バラツキが大きかったため、群間
差を検証するには統計学的に検出力不足であった可能性が考えられた。
また、使用された 210 個の本品フィルタの病理組織の結果から、99%の
患者においてデブリが捕捉された。デブリは、組織およびカテーテルコ
ーティングの異物、急性血栓が最も多く(98%)、次いで大動脈壁組織片
(94%)、弁組織片および石灰化病変組織片(50％)、異物(35%)、心筋組織片
(15%)などが含まれていた。全体の 81%は 0.15～0.5mm の大きさのデブリ
であったが、15%において 0.5mm を超える大きなデブリが捕捉された。
4-2. 公表論文としての報告状況
要望品目に係る公表論文の検索方法について、検索を行ったデータベースごとに記載してください。
引用する公表論文を添付してください。
各論文の臨床試験の概要を記載し、要望品目の有効性及び安全性について説明してください。
有効性及び安全性について懸念が示されている論文がある場合は、必ず当該論文についても記載して
ください。
【検索方法】
データベース
PubMed
検索日
2021/4/15～2021/5/19
検索式
TAVR, TAVI, Cerebral Embolic Protection, Sentinel 等をかけて検索
した。さらに該当文献に記載されている引用文献についても検索した。
検索結果
以下の通りの文献が得られた。
海外における臨床試験等
（論文 1）
書誌事項
Effect of a Cerebral Protection Device on Brain Lesions Following
Transcatheter Aortic Valve Implantation in Patients With Severe Aortic
Stenosis The CLEAN-TAVI Randomized Clinical Trial
Stephan Haussig et al, JAMA 2016 Aug 9;316(6):592-601
試験・研究デザイン
単施設、盲検化比較試験
Single center, blinded, randomized clinical trial
対象
重度狭窄により TAVI 実施を予定している高リスク患者
目的
TAVI 実施患者における脳の病変数および容積に対する脳保護デバイスの効果
を確認する
結果
TAVI を実施した重度大動脈狭窄症の患者において、脳保護デバイスの使用は
潜在的に保護された領域における虚血性脳病変の頻度を減少させた。
登録患者 100 人において、フィルタ群、対照群ともに 50 例が登録された。
有効性主要評価項目として、新しい梗塞病変の数は対照群の 10.00 に対して、
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