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資料２－２ 学会からの要望書【2021-3】 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27272.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第33回 8／5）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
1) Huded. C. et al., JAMA, 321(23):2306-2315 (2019)
2) Mokin, Expert Review Of Neurotherapeutics, 2016
3) Leon B et al. J Am Coll Cardiol, 2011;57:259-69
4) Kappetein A et al., European Heart J., 2012;33:2403-18
5) Messé S, et al., Circulation.2014;129:2253-61
6) Arnold M et al, J Am Coll Cardiol Intv. 2010. 3(11): 1126-32
7) Haussig S et al., JAMA. 2016;316:592–601
8) Lansky AJ, Eur Heart J. 2015. 14;36(31):2070-2078
9) Sacco RL, Stroke 2013;44(7):2064-89
10) Vermeer SE.Lancet Neurol. 2007;6(7):611-9
11) Tchétché et al. J Am Coll Cardiol Intv 2014
12) Nombela-Franco et al., Circulation 2012
13) Vlastra, W. et al. Circ Cardiovasc Interv 2019; 12:e007546
14) Muralidharan
et al. Am J Cardiol 2016
15) Vlastra W, presented at TCT 2018
16) Pilgrim T. et al. Open Heart 2018;5:e000695
17) Salemi et al. 2018. J Am Coll Cardiol Intv. 2019 Jan 14;12(1):90-97
18) Auffret, V. et al. J Am Coll Cardiol 2016;68:673–84.
19) Huded, C. Presented at TCT 2018
20) Barbash, I. PCR 2019
21) Barbash, I. PCR 2019
４．要望品目の臨床試験成績等に関する情報
4-1. 治験実施状況
治験の実施
・
治験の概要を記載し、要望品目の有効性及び安全性について説明してください。
治験機器
SENTINEL 大血管用塞栓捕捉カテーテル（要望品目と同一）
治験実施国
米国、ドイツ
治験実施期間
2014 年 10 月～2016 年 3 月（登録期間）
治験デザイン
・ランダム化コホート
前向き、多施設共同、無作為化比較試験
Safety 群: Test 群: Control 群=1:1:1
・Roll-in コホート
実施医療機関はランダム化コホートの登録を開始する前に、Roll-In
コホートに最大 5 例の症例を登録
治験プロトコルの
概要
目的：
経カテーテル大動脈弁植込み術（TAVR）中の塞栓捕捉を目的とした
Sentinel 大血管用塞栓捕捉カテーテルの安全性と有効性を、TAVR 標準
治療（塞栓物捕捉なし）と比較して評価すること
9
1) Huded. C. et al., JAMA, 321(23):2306-2315 (2019)
2) Mokin, Expert Review Of Neurotherapeutics, 2016
3) Leon B et al. J Am Coll Cardiol, 2011;57:259-69
4) Kappetein A et al., European Heart J., 2012;33:2403-18
5) Messé S, et al., Circulation.2014;129:2253-61
6) Arnold M et al, J Am Coll Cardiol Intv. 2010. 3(11): 1126-32
7) Haussig S et al., JAMA. 2016;316:592–601
8) Lansky AJ, Eur Heart J. 2015. 14;36(31):2070-2078
9) Sacco RL, Stroke 2013;44(7):2064-89
10) Vermeer SE.Lancet Neurol. 2007;6(7):611-9
11) Tchétché et al. J Am Coll Cardiol Intv 2014
12) Nombela-Franco et al., Circulation 2012
13) Vlastra, W. et al. Circ Cardiovasc Interv 2019; 12:e007546
14) Muralidharan
et al. Am J Cardiol 2016
15) Vlastra W, presented at TCT 2018
16) Pilgrim T. et al. Open Heart 2018;5:e000695
17) Salemi et al. 2018. J Am Coll Cardiol Intv. 2019 Jan 14;12(1):90-97
18) Auffret, V. et al. J Am Coll Cardiol 2016;68:673–84.
19) Huded, C. Presented at TCT 2018
20) Barbash, I. PCR 2019
21) Barbash, I. PCR 2019
４．要望品目の臨床試験成績等に関する情報
4-1. 治験実施状況
治験の実施
・
治験の概要を記載し、要望品目の有効性及び安全性について説明してください。
治験機器
SENTINEL 大血管用塞栓捕捉カテーテル（要望品目と同一）
治験実施国
米国、ドイツ
治験実施期間
2014 年 10 月～2016 年 3 月（登録期間）
治験デザイン
・ランダム化コホート
前向き、多施設共同、無作為化比較試験
Safety 群: Test 群: Control 群=1:1:1
・Roll-in コホート
実施医療機関はランダム化コホートの登録を開始する前に、Roll-In
コホートに最大 5 例の症例を登録
治験プロトコルの
概要
目的：
経カテーテル大動脈弁植込み術（TAVR）中の塞栓捕捉を目的とした
Sentinel 大血管用塞栓捕捉カテーテルの安全性と有効性を、TAVR 標準
治療（塞栓物捕捉なし）と比較して評価すること
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