（別添様式１）

6-4. 診療ガイドラインの策定
不要

必要

【必要／不要と思われる理由】
TAVR 手技における塞栓物質捕捉方法の付与については、標準的方法として認知されていないのが現状であ
り、重篤有害事象である脳卒中を防止し、より安全な TAVR 手技により患者 QOL の向上が望まれる。そのた
め、TAVR 手技における塞栓物質捕捉に関するガイドライン策定は必要である。

【要件を設定する際に考慮すべき点】
経カテーテル的心臓弁治療関連学会協議会を中心として、一般社団法人 日本循環器学会、一般社団法人 日
本心血管インターベンション治療学会、一般社団法人 日本胸部外科学会、特定非営利活動法人 日本心臓
血管外科学会、一般社団法人 日本経カテーテル心臓弁治療学会、特定非営利活動法人 日本小児循環器学
会などによるワーキンググループを結成し、適正使用指針を作成することが有効であると考えられる。

6-5. 学会による使用症例の収集
不要

必要

【必要／不要と思われる理由】
TAVR 手技は、基本的に学会主導データベースにより手技事例を収集しており、その一環として収集するの
が妥当と考えられる。

【対象とする使用症例】
一部の症例

全例

（一部の症例とする場合は、その具体的な要件を記載してください）

6-6. その他学会が取組むべき事項
（上記以外で学会が取り組むべき事項があれば記載してください。）

血管内手技中の血栓等デブリの発生があるとの報告もあり、血管内手技への応用につい
ても並行して検討する

７．国内の開発状況
7-1. 早期導入を希望する医療機器等に関連する企業の有無等
企業の有無
企

業

名

有

無

ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

17