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資料２－２ 学会からの要望書【2021-3】 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27272.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第33回 8／5）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
【動作原理】
カテーテル先端の 2 つのフィルタを、腕頭動脈と左総頸動脈の入口部に
それぞれ留置し、塞栓物質を捕捉する。
有
無
【類似医療機器の概要】（類似医療機器がある場合は、該当する製品ごとにすべて記載
してください。
）
製品名
国内における
承認番号
類似医療機器
企業名
要望品目との違い
要望品目の前世代品や、要望する適応疾患に対して同じ目的で使用する医療機器な
ど、該当する類似医療機器がある場合は、要望品目との違いが明確になるように記
載してください。
2-3. 海外での承認状況
米国
承認年月日
2017 年 6 月 1 日
PMA / 510K / HDE
Number
K192460
承認されている適
応の内容
（対象疾患、対象部位、使用目的等について記載してください。
）
本品は経カテーテル大動脈弁植込み術中の血栓/デブリを捕捉及び除去す
る塞栓防止機器である。フィルタを留置する腕頭動脈の血管径は 9.0－
15.0 mm、左総頸動脈の血管径は 6.5－10.0 mm である。
欧州
CE マーク年月日
2013 年 2 月
承認されている適
応の内容
（対象疾患、対象部位、使用目的等について記載してください。
）
本品は血管内手技中の塞栓物質（血栓/デブリ）を捕捉及び除去する塞栓
防止機器である。フィルタ留置位置の血管径を測定すること、近位標的
血管径は 9.0－15.0 mm、遠位標的血管径は 5.0－10.0 mm である。
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【動作原理】
カテーテル先端の 2 つのフィルタを、腕頭動脈と左総頸動脈の入口部に
それぞれ留置し、塞栓物質を捕捉する。
有
無
【類似医療機器の概要】（類似医療機器がある場合は、該当する製品ごとにすべて記載
してください。
）
製品名
国内における
承認番号
類似医療機器
企業名
要望品目との違い
要望品目の前世代品や、要望する適応疾患に対して同じ目的で使用する医療機器な
ど、該当する類似医療機器がある場合は、要望品目との違いが明確になるように記
載してください。
2-3. 海外での承認状況
米国
承認年月日
2017 年 6 月 1 日
PMA / 510K / HDE
Number
K192460
承認されている適
応の内容
（対象疾患、対象部位、使用目的等について記載してください。
）
本品は経カテーテル大動脈弁植込み術中の血栓/デブリを捕捉及び除去す
る塞栓防止機器である。フィルタを留置する腕頭動脈の血管径は 9.0－
15.0 mm、左総頸動脈の血管径は 6.5－10.0 mm である。
欧州
CE マーク年月日
2013 年 2 月
承認されている適
応の内容
（対象疾患、対象部位、使用目的等について記載してください。
）
本品は血管内手技中の塞栓物質（血栓/デブリ）を捕捉及び除去する塞栓
防止機器である。フィルタ留置位置の血管径を測定すること、近位標的
血管径は 9.0－15.0 mm、遠位標的血管径は 5.0－10.0 mm である。
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